评估 VX-407 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的 1 期研究
2025年7月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究的 1 期研究，评估健康受试者中单次和多次递增剂量 VX-407 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估 VX-407 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学参数。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m^2)
- 总体重大于 (>) 50 公斤
- 筛查前至少 3 个月不吸烟或已戒烟
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-407 的单剂量。
|
口服溶液或混悬液。
悬架或片剂用于口服。
|
|
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
参与者将随机接受与 VX-407 匹配的安慰剂。
|
口服溶液或混悬液。
|
|
实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-407 的多次剂量。
剂量水平将根据 A 部分的数据确定。
|
口服溶液或混悬液。
悬架或片剂用于口服。
|
|
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
参与者将随机接受与 VX-407 匹配的多剂安慰剂。
|
口服溶液或混悬液。
|
|
实验性的：C部分：药物互动
参与者将在存在或不存在VX-407的情况下对咪达唑仑（MDZ）管理。
剂量水平将根据B部分的数据确定。
|
口服糖浆。
口服溶液或混悬液。
悬架或片剂用于口服。
|
|
实验性的：D
参与者将被随机分配以在3个治疗序列中的1个剂量期中接收VX-407，以评估VX-407配方的相对生物利用度以及食物对VX-407药代动力学的影响。
|
口服溶液或混悬液。
悬架或片剂用于口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从注册到第 10 天
|
从注册到第 10 天
|
|
B 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从注册到第 23 天
|
从注册到第 23 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C 部分：在不存在和存在 VX-407 的情况下观察到的 MDZ 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
第 1 天和第 15 天
|
|
C 部分：不存在和存在 VX-407 时 MDZ 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
第 1 天和第 15 天
|
|
A 部分：VX-407 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 6 天
|
从第 1 天到第 6 天
|
|
B 部分：VX-407 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、7 和 14 天
|
第 1、7 和 14 天
|
|
A 部分：VX-407 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从第 1 天到第 6 天
|
从第 1 天到第 6 天
|
|
B 部分：VX-407 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1、7 和 14 天
|
第 1、7 和 14 天
|
|
C 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从注册到第 24 天
|
从注册到第 24 天
|
|
D部分：与禁食条件下的悬架公式（参考）相比
大体时间：第1、7和13天
|
第1、7和13天
|
|
D部分：浓度与时间曲线下的面积从剂量推断为vx-407的无穷大（AUC0-inf）的时间曲线。
大体时间：第1、7和13天
|
第1、7和13天
|
|
D部分：浓度与时间曲线下的面积从剂量推算到FED与禁食状态下的VX-407平板电脑配方的无穷大（AUC0-INF）的时间曲线
大体时间：第1、7和13天
|
第1、7和13天
|
|
D部分：由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从注册到第22天
|
从注册到第22天
|
|
D部分：VX-407平板电脑配方的最大观察到的血浆浓度（CMAX）与禁食状态下
大体时间：第1、7和13天
|
第1、7和13天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX23-407-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.