Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för VX-407 hos friska deltagare

16 maj 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av VX-407 hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska parametrar för VX-407 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Rekrytering
        • ICON Lenexa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt över (>) 50 kg
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av olika dosnivåer av VX-407.
Läkemedel: VX-407
Lösning eller suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-407.
Läkemedel: Placebo
Lösning eller suspension för oral administrering.
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av olika dosnivåer av VX-407. Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del A.
Läkemedel: VX-407
Lösning eller suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av placebo som matchas till VX-407.
Läkemedel: Placebo
Lösning eller suspension för oral administrering.
Experimentell: Del C (valfritt): Läkemedelsinteraktion
Deltagarna kommer att administreras Midazolam (MDZ) i närvaro eller frånvaro av VX-407. Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del B.
Läkemedel: Midazolam
Sirap för oral administrering.
Läkemedel: VX-407
Lösning eller suspension för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från registrering fram till dag 10
Från registrering fram till dag 10
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från registrering fram till dag 23
Från registrering fram till dag 23
Del C: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MDZ i frånvaro och närvaro av VX-407
Tidsram: På dag 1 och dag 15
På dag 1 och dag 15
Del C: Area under koncentration kontra tid-kurvan (AUC) för MDZ i frånvaro och närvaro av VX-407
Tidsram: På dag 1 och dag 15
På dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-407
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-407
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
Dag 1, 7 och 14
Del A: Area under Concentration Versus Time Curve (AUC) för VX-407
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-407
Tidsram: Dag 1, 7 och 14
Dag 1, 7 och 14
Del C: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från registrering fram till dag 24
Från registrering fram till dag 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX23-407-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera