Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) VX-407 у здоровых участников

11 июля 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных и многократных возрастающих доз VX-407 у здоровых субъектов.

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры VX-407 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена ​​добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 кг.
  • Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы VX-407 разных уровней.
Лекарство: ВХ-407
Раствор или суспензия для перорального применения.
Лекарство: VX-407
Подвеска или таблетки для перорального администрирования.
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-407.
Лекарство: Плацебо
Раствор или суспензия для перорального применения.
Экспериментальный: Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD)
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз VX-407 разного уровня. Уровни доз будут определены на основе данных из Части А.
Лекарство: ВХ-407
Раствор или суспензия для перорального применения.
Лекарство: VX-407
Подвеска или таблетки для перорального администрирования.
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз плацебо, соответствующих VX-407.
Лекарство: Плацебо
Раствор или суспензия для перорального применения.
Экспериментальный: Часть C: взаимодействие с лекарственным препаратом
Участникам будет вводить мидазолам (MDZ) в присутствии или отсутствии VX-407. Уровни дозы будут определяться на основе данных из части B.
Лекарство: Мидазолам
Сироп для приема внутрь.
Лекарство: ВХ-407
Раствор или суспензия для перорального применения.
Лекарство: VX-407
Подвеска или таблетки для перорального администрирования.
Экспериментальный: Часть d
Участники будут рандомизированы для получения VX-407 в 1 из 3 последовательностей лечения с 3 периодами дозирования для оценки относительной биодоступности составов VX-407 и влияния пищи на фармакокинетику VX-407.
Лекарство: ВХ-407
Раствор или суспензия для перорального применения.
Лекарство: VX-407
Подвеска или таблетки для перорального администрирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От регистрации до 10-го дня
От регистрации до 10-го дня
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С момента регистрации до 23-го дня
С момента регистрации до 23-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация MDZ в плазме (Cmax) в отсутствие и в присутствии VX-407.
Временное ограничение: В день 1 и день 15
В день 1 и день 15
Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MDZ в отсутствие и в присутствии VX-407
Временное ограничение: В день 1 и день 15
В день 1 и день 15
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-407 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
С 1-го по 6-й день
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-407 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Дни 1, 7 и 14
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-407
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
С 1-го по 6-й день
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-407
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Дни 1, 7 и 14
Часть C: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С момента регистрации до 24-го дня
С момента регистрации до 24-го дня
Часть D: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) таблеточного состава VX-407 (тест) по сравнению с составой суспензии (эталон
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 13
Дни 1, 7 и 13
Часть D: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени со времен дозирования экстраполированной до бесконечно
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 13
Дни 1, 7 и 13
Часть D: Площадь под кривой концентрации по сравнению с временем со времен дозирования экстраполированной до бесконечности (AUC0-INF) таблетки VX-407 в соответствии с FED в сравнении с голодом.
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 13
Дни 1, 7 и 13
Часть D: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От регистрации до 22 дня
От регистрации до 22 дня
Часть D: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) состава таблеток VX-407 в рамках FED в сравнении с голодом.
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 13
Дни 1, 7 и 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX23-407-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться