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Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VX-407 en participantes sanos

11 de julio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un primer estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en humanos que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de VX-407 en sujetos sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y parámetros farmacocinéticos de VX-407 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Altasciences Montreal
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Lenexa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la evaluación.

Criterios de exclusión clave:

  • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-407.
Droga: VX-407
Solución o Suspensión para administración oral.
Droga: VX-407
Suspensión o tabletas para la administración oral.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-407.
Droga: Placebo
Solución o Suspensión para administración oral.
Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (DAM)
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-407. Los niveles de dosis se determinarán en función de los datos de la Parte A.
Droga: VX-407
Solución o Suspensión para administración oral.
Droga: VX-407
Suspensión o tabletas para la administración oral.
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de placebo equivalentes a VX-407.
Droga: Placebo
Solución o Suspensión para administración oral.
Experimental: Parte C: Interacción de drogas de drogas
Los participantes recibirán midazolam (MDZ) en presencia o ausencia de VX-407. Los niveles de dosis se determinarán en función de los datos de la Parte B.
Droga: Midazolam
Jarabe para administración oral.
Droga: VX-407
Solución o Suspensión para administración oral.
Droga: VX-407
Suspensión o tabletas para la administración oral.
Experimental: Parte D
Los participantes serán aleatorizados para recibir VX-407 en 1 de 3 secuencias de tratamiento con 3 períodos de dosificación para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones VX-407 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de VX-407.
Droga: VX-407
Solución o Suspensión para administración oral.
Droga: VX-407
Suspensión o tabletas para la administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 10
Desde la inscripción hasta el día 10
Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 23
Desde la inscripción hasta el día 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte C: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MDZ en ausencia y presencia de VX-407
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 15
El día 1 y el día 15
Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de MDZ en ausencia y presencia de VX-407
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 15
El día 1 y el día 15
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-407
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-407
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Días 1, 7 y 14
Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-407
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6
Desde el día 1 hasta el día 6
Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-407
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Días 1, 7 y 14
Parte C: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Día 24
Desde la Inscripción hasta el Día 24
Parte D: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de la formulación de la tableta VX-407 (prueba) en comparación con una formulación de suspensión (referencia) en condiciones ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 13
Días 1, 7 y 13
Parte D: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-INF) de VX-407 en condiciones ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 13
Días 1, 7 y 13
Parte D: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-INF) de la formulación de la tableta VX-407 bajo el estado alimentado versus en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 13
Días 1, 7 y 13
Parte D: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 22
Desde la inscripción hasta el día 22
Parte D: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de la formulación de la tableta VX-407 bajo el estado alimentado versus en ayunas
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 13
Días 1, 7 y 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX23-407-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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