Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van VX-407 bij gezonde deelnemers te evalueren

11 juli 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses VX-407 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters van VX-407 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Altasciences Montreal
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • ICON Lenexa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
  • Niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden vóór screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van verschillende dosisniveaus VX-407 te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-407
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Suspensie of tablets voor mondelinge toediening.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met VX-407.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses van verschillende dosisniveaus VX-407 te ontvangen. De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
Geneesmiddel: VX-407
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Suspensie of tablets voor mondelinge toediening.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses placebo te ontvangen die overeenkomen met VX-407.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Experimenteel: Deel C: interactie tussen geneesmiddelen
Deelnemers worden Midazolam (MDZ) toegediend in aanwezigheid of afwezigheid van VX-407. De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel B.
Geneesmiddel: Midazolam
Siroop voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Suspensie of tablets voor mondelinge toediening.
Experimenteel: Deel D
Deelnemers worden gerandomiseerd om VX-407 te ontvangen in 1 van 3 behandelingssequenties met 3 doseringsperioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van VX-407-formuleringen en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van VX-407 te beoordelen.
Geneesmiddel: VX-407
Oplossing of suspensie voor orale toediening.
Geneesmiddel: VX-407
Suspensie of tablets voor mondelinge toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 10
Vanaf inschrijving tot dag 10
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 23
Vanaf inschrijving tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MDZ bij afwezigheid en aanwezigheid van VX-407
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15
Op dag 1 en dag 15
Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van MDZ in afwezigheid en aanwezigheid van VX-407
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15
Op dag 1 en dag 15
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-407
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 6
Van dag 1 tot en met dag 6
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-407
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 14
Dagen 1, 7 en 14
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-407
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 6
Van dag 1 tot en met dag 6
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-407
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 14
Dagen 1, 7 en 14
Deel C: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 24
Vanaf inschrijving tot dag 24
Deel D: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van VX-407-tabletformulering (test) vergeleken met een suspensieformulering (referentie) onder snelle omstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 13
Dagen 1, 7 en 13
Deel D: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van het doseren geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van VX-407 onder snelle omstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 13
Dagen 1, 7 en 13
Deel D: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het moment van het doseren geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van VX-407 tabletformulering onder Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 13
Dagen 1, 7 en 13
Deel D: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot dag 22
Van de inschrijving tot dag 22
Deel D: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van VX-407 tabletformulering onder Fed versus Fasted State
Tijdsspanne: Dagen 1, 7 en 13
Dagen 1, 7 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX23-407-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens door Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren