Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von VX-407 bei gesunden Teilnehmern

11. Juli 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von VX-407 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parameter von VX-407 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Altasciences Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis unterschiedlicher Dosierungen von VX-407.
Arzneimittel: VX-407
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-407
Suspension oder Tabletten für die orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf VX-407 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten mehrere Dosen unterschiedlicher Dosierung von VX-407. Die Dosiswerte werden anhand der Daten aus Teil A bestimmt.
Arzneimittel: VX-407
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-407
Suspension oder Tabletten für die orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten mehrere Dosen eines Placebos, das auf VX-407 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil C: Wechselwirkung für Drogenmedikamente
Den Teilnehmern wird Midazolam (MDZ) in Gegenwart oder Abwesenheit von VX-407 verabreicht. Die Dosis werden basierend auf den Daten aus Teil B bestimmt
Arzneimittel: Midazolam
Sirup zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-407
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-407
Suspension oder Tabletten für die orale Verabreichung.
Experimental: Teil d
Die Teilnehmer werden randomisiert, um VX-407 in 1 von 3 Behandlungssequenzen mit 3 Dosierungszeiträumen zu erhalten, um die relative Bioverfügbarkeit von VX-407-Formulierungen und die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von VX-407 zu bewerten.
Arzneimittel: VX-407
Lösung oder Suspension zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-407
Suspension oder Tabletten für die orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10. Tag
Von der Einschreibung bis zum 10. Tag
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 23. Tag
Von der Einschreibung bis zum 23. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MDZ in Abwesenheit und Anwesenheit von VX-407
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15
An Tag 1 und Tag 15
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MDZ in Abwesenheit und Anwesenheit von VX-407
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 15
An Tag 1 und Tag 15
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-407
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-407
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14
Tage 1, 7 und 14
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-407
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
Von Tag 1 bis Tag 6
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-407
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14
Tage 1, 7 und 14
Teil C: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 24. Tag
Von der Einschreibung bis zum 24. Tag
Teil D: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) der VX-407-Tablettenformulierung (Test) im Vergleich zu einer Suspensionsformulierung (Referenz) unter fastdlichen Bedingungen
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13
Tage 1, 7 und 13
Teil D: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-INF) von VX-407 unter fastdlichen Bedingungen
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13
Tage 1, 7 und 13
Teil D: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis unendlich (AUC0-INF) der VX-407-Tablet-Formulierung unter Fed gegen Fasted State
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13
Tage 1, 7 und 13
Teil D: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 22. Tag
Von der Einschreibung bis zum 22. Tag
Teil D: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) der VX-407-Tablettenformulierung unter FED gegenüber dem schnellen Zustand
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13
Tage 1, 7 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-407-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren