Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) VX-407 u zdrowych uczestników

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-407 u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych VX-407 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Altasciences Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON Lenexa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę o różnych poziomach dawek VX-407.
Lek: VX-407
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Lek: VX-407
Zawieszenie lub tabletki do podawania doustnego.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-407.
Lek: Placebo
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki o różnych poziomach dawek VX-407. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z Części A.
Lek: VX-407
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Lek: VX-407
Zawieszenie lub tabletki do podawania doustnego.
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki placebo dopasowane do VX-407.
Lek: Placebo
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część C: Interakcja leku-leczenie
Uczestnicy będą administrowani midazolamem (MDZ) w obecności lub braku VX-407. Poziomy dawki zostaną określone na podstawie danych z części B.
Lek: Midazolam
Syrop do podawania doustnego.
Lek: VX-407
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Lek: VX-407
Zawieszenie lub tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część D.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania VX-407 w 1 z 3 sekwencji leczenia z 3 okresami dawkowania w celu oceny względnej biodostępności preparatów VX-407 i wpływu żywności na farmakokinetykę VX-407.
Lek: VX-407
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Lek: VX-407
Zawieszenie lub tabletki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 10
Od rejestracji do dnia 10
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 23
Od rejestracji do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MDZ przy braku i obecności VX-407
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 15
W dniu 1 i dniu 15
Część C: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) MDZ przy braku i obecności VX-407
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 15
W dniu 1 i dniu 15
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-407
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-407
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Dni 1, 7 i 14
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-407
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-407
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Dni 1, 7 i 14
Część C: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 24
Od rejestracji do dnia 24
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) preparatu tabletek VX-407 (test) w porównaniu z formułem zawieszenia (odniesienie) w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13
Dni 1, 7 i 13
Część D: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-Inf) VX-407 w warunkach na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13
Dni 1, 7 i 13
Część D: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasów dawkowania ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-INF) preparatu tabletki VX-407 w ramach stanu FED w porównaniu
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13
Dni 1, 7 i 13
Część D: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 22 dnia
Od rejestracji do 22 dnia
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) preparatu tabletek VX-407 według stanu FED w porównaniu
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13
Dni 1, 7 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-407-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj