Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af VX-407 hos raske deltagere

11. juli 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af VX-407 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske parametre for VX-407 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Altasciences Montreal
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af forskellige dosisniveauer af VX-407.
Medicin: VX-407
Opløsning eller suspension til oral administration.
Medicin: VX-407
Suspension eller tabletter til oral administration.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-407.
Medicin: Placebo
Opløsning eller suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af forskellige dosisniveauer af VX-407. Dosisniveauerne vil blive bestemt baseret på data fra del A.
Medicin: VX-407
Opløsning eller suspension til oral administration.
Medicin: VX-407
Suspension eller tabletter til oral administration.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser placebo matchet til VX-407.
Medicin: Placebo
Opløsning eller suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del C: Interaktion med lægemiddel-lægemidler
Deltagerne administreres Midazolam (MDZ) i nærvær eller fravær af VX-407. Dosisniveauerne bestemmes baseret på dataene fra del B.
Medicin: Midazolam
Sirup til oral administration.
Medicin: VX-407
Opløsning eller suspension til oral administration.
Medicin: VX-407
Suspension eller tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Del d
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VX-407 i 1 af 3 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder for at vurdere den relative biotilgængelighed af VX-407-formuleringer og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken i VX-407.
Medicin: VX-407
Opløsning eller suspension til oral administration.
Medicin: VX-407
Suspension eller tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10
Fra tilmelding til dag 10
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 23
Fra tilmelding til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MDZ i fravær og tilstedeværelse af VX-407
Tidsramme: På dag 1 og dag 15
På dag 1 og dag 15
Del C: Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) af MDZ i fravær og tilstedeværelse af VX-407
Tidsramme: På dag 1 og dag 15
På dag 1 og dag 15
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for VX-407
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-407
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Dag 1, 7 og 14
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-407
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6
Del B: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-407
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
Dag 1, 7 og 14
Del C: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 24
Fra tilmelding til dag 24
Del D: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af VX-407 Tabletformulering (test) sammenlignet med en ophængningsformulering (reference) under fastede forhold
Tidsramme: Dage 1, 7 og 13
Dage 1, 7 og 13
Del D: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering af ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af VX-407 under fastforhold
Tidsramme: Dage 1, 7 og 13
Dage 1, 7 og 13
Del D: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tidspunktet for dosering af ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) af VX-407 Tabletformulering under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Dage 1, 7 og 13
Dage 1, 7 og 13
Del D: Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra tilmelding op til dag 22
Fra tilmelding op til dag 22
Del D: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af VX-407 Tabletformulering under Fed versus Fasted State
Tidsramme: Dage 1, 7 og 13
Dage 1, 7 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX23-407-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner