脊髄損傷における腸機能を改善するための腹部機能的電気刺激
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
この研究の主な目的は、慢性SCI患者の排便管理時間（BMT）を改善するための腹部FESの有効性に関する情報を収集することです。
この研究では、腹部FESが、1) 腸関連の生活の質、2) 参加者報告の腸機能、3) 腸管理戦略、4) 膀胱症状、5) 予定外の入院を改善できるかどうかも評価します。
さらに、刺激セッションとデバイスの使用についての参加者の視点と経験も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Candy Tefertiller
- 電話番号：303-789-8000
- メール：ctefertiller@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bria Mellick
- 電話番号：303-789-8757
- メール：bmellick@craighospital.org
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Craig Hospital
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コンタクト：
- Bria Mellick, MS
- 電話番号：303-789-8757
- メール：bmellick@craighospital.org
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コンタクト：
- Candy Tefertiller
- メール：ctefertiller@craighospital.org
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主任研究者：
- Candy Tefertiller
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T11レベルを超える慢性SCI（受傷後12か月以上）
- 18歳以上
排便ルーチンの測定可能で一貫した開始イベントと終了イベントを決定できる
- 開始イベントには、参加者および研究チームが決定する、1) 浣腸挿入、2) デジタル刺激、3) 温かい飲み物または胃結腸反射の開始、3) 腹部マッサージ、または 4) その他が含まれます。
- 終了イベントには、1) 最後のデジタル刺激、2) 避難が終了したとき、または 3) 参加者と研究チームが決定したその他が含まれます。
- ビデオ機能とインターネット アクセスを備えたポータブル スマート デバイス
- Zoom (ビデオ会議ソフトウェア) にアクセスおよび/またはダウンロードする意欲があること
除外基準:
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) E
- 自己申告による排便管理時間（BMT）が 30 分未満である
- 胃食道逆流症、腸閉塞、クローン病、憩室炎などの現在の腸の状態
- AFESを妨げる物理的障害（妊娠、腹部外傷、心臓ペースメーカー、その他の埋め込み型電気医療機器など）
- ストーマまたは人工肛門
- AFESに対する反応なし（例、下位運動ニューロン障害）
- 過去3ヶ月以内の消化器手術歴のある方
- 重度の肥満の参加者（BMI > 40）
- 英語以外の主言語
- 制御されていない再発性ADエピソードの過去の病歴
- 安静時収縮期血圧 (BP) が >140 mmHg と報告されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部機能的電気刺激
登録されたすべての参加者が介入を受けます。
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機能的電気刺激電極は、排便プログラム中に腹部に適用され、排便管理時間に対する刺激の影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便管理時間 (BMT)
時間枠：毎日（第 1 週～第 10 週）
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これは、排便管理セッションの開始時刻と終了時刻を学習日記に記録することによって測定されます。
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毎日（第 1 週～第 10 週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管管理戦略
時間枠：毎日（第 1 週～第 10 週）
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これは、排便（所要時間と頻度）、食事の変更や不規則さ、下剤の使用や手作業による手順に関する毎日の日記の分析を通じて測定されます。
排便日記は、研究期間中、参加者および/またはその介護者によって毎日記入されます。
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毎日（第 1 週～第 10 週）
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刺激量
時間枠：活発な刺激期間中（3～7週目）
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これは参加者によって記録されます。
参加者は、刺激カウンター/タイマーによって表示されるアクティブな刺激の合計時間と、各 BM セッションの刺激の強度 (ミリアンペア) を腸日記に記録するように求められます。
刺激装置は、装置のボタンが押された回数と持続時間を秒単位で記録し、研究チームが後日ダウンロードして刺激量の詳細を提供することができます。
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活発な刺激期間中（3～7週目）
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：第1週、第3週、第7週、第10週
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生活の質の尺度
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第1週、第3週、第7週、第10週
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国際脊髄協会 (ISCoS) の国際 SCI 腸機能基本データセット質問票
時間枠：第1週、第3週、第7週、第10週
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この機器は、参加者が報告した腸機能を測定します。
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第1週、第3週、第7週、第10週
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：第1週、第3週、第7週、第10週
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この機器は、参加者の腸機能満足度の認識を 0 ～ 100 の評価スケールで測定します。
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第1週、第3週、第7週、第10週
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：第1週、第3週、第7週、第10週
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この機器は神経因性膀胱の症状を測定します
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第1週、第3週、第7週、第10週
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介入の受容性
時間枠：第7週
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腹部機能刺激（AFES）使用の定性的および定量的分析は、アクティブな試験期間の終了時に測定されます。これには、自由回答式および10スコアの理論的枠組みの両方を使用して、受容性に関する質問があり、SCIの実際の経験を持つ人々の視点が得られます。排便時のAFESの使用
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第7週
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介入の安全性
時間枠：毎日 (0 ～ 10 週目)
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これは、介入に関連する有害事象の報告と要約によって決定されます。
参加者には、有害事象があれば排便日記に記録し、すぐに研究スタッフに連絡して確認するよう指示されます。
予定外の通院も学習日誌に記録されます。
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毎日 (0 ～ 10 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。