Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale functionele elektrische stimulatie om de darmfunctie bij ruggenmergletsel te verbeteren

26 maart 2026 bijgewerkt door: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van informatie over de effectiviteit van abdominale FES om de darmmanagementtijd (BMT) te verbeteren voor mensen met chronische dwarslaesie. Deze studie zal ook evalueren of abdominale FES kan verbeteren: 1) darmgerelateerde kwaliteit van leven, 2) door de deelnemer gerapporteerde darmfunctie, 3) darmmanagementstrategie, 4) blaassymptomen en 5) ongeplande ziekenhuisopnames. Daarnaast zullen we ook de perspectieven en ervaringen van deelnemers over de stimulatiesessies en het gebruik van het apparaat onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische dwarslaesie (> 12 maanden sinds het letsel) boven het niveau van T11
  2. > 18 jaar oud

  3. voor de stoelgangroutine is een meetbare en consistente begin- en eindgebeurtenis bepaalbaar

    • Startevenementen omvatten: 1) het inbrengen van een klysma, 2) digitale stimulatie, 3) warme drank of initiatie van de gastrocolische reflex, 3) buikmassage, of 4) andere, zoals bepaald door de deelnemer en het onderzoeksteam.
    • Eindebeurtenissen omvatten: 1) laatste digitale stimulatie, 2) wanneer de evacuatie is gestopt, of 3) andere, zoals bepaald door de deelnemer en het onderzoeksteam.
  4. Draagbaar smartapparaat met videomogelijkheden en internettoegang
  5. Bereidheid om Zoom (software voor videoconferenties) te openen en/of te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  1. American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  2. Zelfgerapporteerde darmmanagementtijd (BMT) van <30 minuten
  3. Huidige darmaandoeningen zoals gastro-oesofageale reflux, darmobstructie, de ziekte van Crohn of diverticulitis
  4. Fysieke obstakels die AFES voorkomen (bijvoorbeeld zwangerschap, buiktrauma, pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten)
  5. Stoma of colostomie
  6. Geen reactie op AFES (bijvoorbeeld verminderde motorneuronen)
  7. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  8. Ernstig zwaarlijvige deelnemers (>40 BMI)
  9. Andere primaire taal dan Engels
  10. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde, terugkerende episoden van AD
  11. Systolische bloeddruk (BP) in rust gerapporteerd als >140 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale functionele elektrische stimulatie
Alle ingeschreven deelnemers ontvangen de interventie.
Gedragsmatig: Abdominale functionele elektrische stimulatie
Tijdens een darmprogramma worden functionele elektrische stimulatie-elektroden op de buik aangebracht om de effecten van stimulatie op de darmmanagementtijd te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmanagementtijd (BMT)
Tijdsspanne: Dagelijks (week 1-10)
Dit wordt gemeten door de begin- en eindtijd van de stoelgangsessie in het onderzoeksdagboek vast te leggen.
Dagelijks (week 1-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strategie voor darmbeheer
Tijdsspanne: Dagelijks (week 1-10)
Dit zal worden gemeten via analyse van dagelijkse dagboekaantekeningen met betrekking tot stoelgang (benodigde tijd en frequentie), veranderingen in het dieet of inconsistenties, en het gebruik van laxeermiddelen en handmatige procedures. Het darmdagboek wordt tijdens het onderzoek dagelijks ingevuld door de deelnemers en/of hun verzorgers.
Dagelijks (week 1-10)
Stimulatie dosis
Tijdsspanne: Tijdens actieve stimulatieperiode (week 3-7)
Dit wordt door de deelnemer vastgelegd. Deelnemers wordt gevraagd om voor elke BM-sessie de totale tijd van actieve stimulatie, zoals weergegeven door de stimulatieteller/timer, en de intensiteit van de stimulatie (milliampère) in hun darmdagboek vast te leggen. Het stimulatieapparaat registreert ook het aantal keren dat de apparaatknop wordt ingedrukt en de duur ervan in seconden. Dit kan op een later tijdstip door het onderzoeksteam worden gedownload, met meer details over de stimulatiedosis.
Tijdens actieve stimulatieperiode (week 3-7)
EuroQoL 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
International Spinal Cord Society (ISCoS) Internationale SCI Darmfunctie Basisgegevenssetvragenlijst
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Dit instrument meet de door de deelnemer gerapporteerde darmfunctie.
Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Dit instrument meet de perceptie van deelnemers over de tevredenheid over de darmfunctie op een beoordelingsschaal van 0-100.
Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Dit instrument meet neurogene blaasklachten
Week 1, Week 3, Week 7, Week 10
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Week 7
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van het gebruik van abdominale functionele stimulatie (AFES) zal worden gemeten aan het einde van de actieve proefperiode, met behulp van zowel open als 10-gescoorde theoretische raamwerken van aanvaardbaarheidsvragen om het perspectief te krijgen van mensen met doorleefde ervaring met dwarslaesie op het gebruik van AFES tijdens een stoelgangroutine
Week 7
Interventie veiligheid
Tijdsspanne: Dagelijks (weken 0-10)
Dit zal worden bepaald door de rapportage en samenvatting van eventuele bijwerkingen die verband houden met de interventies. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen in hun darmdagboek te noteren en onmiddellijk het onderzoekspersoneel te bellen voor beoordeling. Ongeplande ziekenhuisbezoeken worden ook in het onderzoeksdagboek geregistreerd.
Dagelijks (weken 0-10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Medewerkers

Neuroscience Research Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2174433-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren