Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magfunktionell elektrisk stimulering för att förbättra tarmfunktionen vid ryggmärgsskada

28 mars 2024 uppdaterad av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Det primära syftet med denna studie är att samla information om effektiviteten av abdominal FES för att förbättra tarmhanteringstiden (BMT) för personer med kronisk SCI. Denna studie kommer också att utvärdera om abdominal FES kan förbättra: 1) tarmrelaterad livskvalitet, 2) deltagarrapporterad tarmfunktion, 3) tarmhanteringsstrategi, 4) blåsymtom och 5) oplanerade sjukhusinläggningar. Dessutom kommer vi också att utforska deltagarnas perspektiv och erfarenheter om stimuleringssessionerna och användningen av enheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk SCI (> 12 månader sedan skadan) över nivån för T11
  2. > 18 år

  3. en mätbar och konsekvent start- och sluthändelse är bestämbar för tarmrutinen

    • Starthändelser inkluderar: 1) lavemangsinförande, 2) digital stimulering, 3) varm dryck eller initiering av den gastrokoliska reflexen, 3) bukmassage eller 4) annat, enligt vad deltagaren och forskargruppen bestämmer.
    • Avslutande händelser inkluderar: 1) slutlig digital stimulering, 2) när evakueringen har upphört, eller 3) annan, enligt beslut av deltagaren och forskargruppen.
  4. Bärbar smart enhet med videofunktioner och internetåtkomst
  5. Villighet att få tillgång till och/eller ladda ner Zoom (programvara för videokonferenser)

Exklusions kriterier:

  1. American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  2. Självrapporterad tarmhanteringstid (BMT) <30 minuter
  3. Aktuella tarmtillstånd som gastro-esofageal reflux, tarmobstruktion, Crohns sjukdom eller divertikulit
  4. Fysiska hinder som förhindrar AFES (t.ex. graviditet, buktrauma, pacemaker eller andra implanterade elektromedicinska apparater)
  5. Stomi eller kolostomi
  6. Inget svar på AFES (t.ex. nedsatt motorneuron)
  7. Historik av gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna
  8. Svårt överviktiga deltagare (>40 BMI)
  9. Primärt språk annat än engelska
  10. Tidigare historia av okontrollerade, återkommande episoder av AD
  11. Systoliskt blodtryck i vila (BP) rapporterats som >140 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magfunktionell elektrisk stimulering
Alla inskrivna deltagare kommer att få interventionen.
Beteende: Magfunktionell elektrisk stimulering
Funktionella elektriska stimuleringselektroder kommer att appliceras på buken under ett tarmprogram för att bedöma effekterna av stimulering på tarmhanteringstiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmhanteringstid (BMT)
Tidsram: Dagligen (vecka 1-10)
Detta mäts genom att registrera start- och sluttid för tarmbehandlingssessionen i studiedagboken.
Dagligen (vecka 1-10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmhanteringsstrategi
Tidsram: Dagligen (vecka 1-10)
Detta kommer att mätas genom analys av dagliga dagboksanteckningar avseende tarmrörelser (tid och frekvens), kostförändringar eller inkonsekvenser och användning av laxermedel och manuella procedurer. Tarmdagboken kommer att fyllas i dagligen under hela studien av deltagarna och/eller deras vårdgivare.
Dagligen (vecka 1-10)
Stimuleringsdos
Tidsram: Under aktiv stimuleringsperiod (vecka 3-7)
Detta kommer att spelas in av deltagaren. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera den totala tiden för aktiv stimulering som visas av stimuleringsräknaren/timern och intensiteten av stimuleringen (milliampere) för varje BM-session i sin tarmdagbok. Stimuleringsenheten kommer också att registrera antalet gånger enhetens knapp trycks ned och varaktigheten i sekunder, vilket kan laddas ner vid ett senare tillfälle av forskarteamet som ger ytterligare information om stimuleringsdosen.
Under aktiv stimuleringsperiod (vecka 3-7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Frågeformulär
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Livskvalitetsmått
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
International Spinal Cord Society (ISCoS) International SCI Bowel Function Basic Data Set Questionnaire
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Detta instrument mäter deltagarrapporterad tarmfunktion tarmfunktion.
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Detta instrument mäter deltagarnas uppfattning om hur nöjd tarmfunktionen är på en betygsskala från 0-100.
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Symtompoäng för neurogen blåsa (NBSS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Detta instrument mäter neurogena blåssymptom
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 7, Vecka 10
Interventionsacceptans
Tidsram: Vecka 7
Kvalitativ och kvantitativ analys av användning av abdominal funktionell stimulering (AFES) kommer att mätas i slutet av den aktiva försöksperioden, med hjälp av både öppen och 10-poäng teoretisk ram av acceptansfrågor för att få perspektivet för personer med levd erfarenhet av SCI på användningen av AFES under en tarmrutin
Vecka 7
Intervention Säkerhet
Tidsram: Dagligen (vecka 0-10)
Detta kommer att bestämmas genom rapportering och sammanfattning av eventuella negativa händelser i samband med interventionerna. Deltagarna kommer att instrueras att registrera eventuella biverkningar i sina tarmdagböcker och att omedelbart ringa studiepersonal för att granska. Oplanerade sjukhusbesök kommer också att registreras i studiedagboken.
Dagligen (vecka 0-10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbetspartners

Neuroscience Research Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2174433-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Magfunktionell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera