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척수 손상 시 장 기능을 개선하기 위한 복부 기능적 전기 자극

2024년 3월 28일 업데이트: Candace Tefertiller, Craig Hospital
이 연구의 주요 목적은 만성 SCI 환자의 장 관리 시간(BMT)을 개선하기 위해 복부 FES의 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구는 또한 복부 FES가 1) 장 관련 삶의 질, 2) 참가자가 보고한 장 기능, 3) 장 관리 전략, 4) 방광 증상, 5) 계획되지 않은 병원 입원을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 또한 자극 세션 및 장치 사용에 대한 참가자의 관점과 경험도 살펴보겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T11 수준 이상의 만성 SCI(부상 후 > 12개월)
  2. > 18세
  3. 배변 루틴에 대해 측정 가능하고 일관된 시작 및 종료 이벤트를 결정할 수 있습니다.

    • 시작 이벤트에는 1) 관장 삽입, 2) 디지털 자극, 3) 뜨거운 음료 또는 위대장 반사 시작, 3) 복부 마사지 또는 4) 참가자와 연구팀이 결정한 기타가 포함됩니다.
    • 종료 이벤트에는 1) 최종 디지털 자극, 2) 대피가 중단된 경우 또는 3) 참가자와 연구팀이 결정한 기타가 포함됩니다.
  4. 비디오 기능과 인터넷 접속이 가능한 휴대용 스마트 장치
  5. Zoom(화상 회의 소프트웨어)에 액세스 및/또는 다운로드하려는 의지

제외 기준:

  1. 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) E
  2. 자가 보고된 배변 관리 시간(BMT)은 30분 미만입니다.
  3. 위식도 역류, 장 폐쇄, 크론병 또는 게실염과 같은 현재 장 질환
  4. AFES를 예방하는 물리적 장애물(예: 임신, 복부 외상, 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 의료 장치)
  5. 장루 또는 결장루
  6. AFES에 반응하지 않음(예: 낮은 운동 뉴런 손상)
  7. 지난 3개월 이내 위장관 수술 병력
  8. 고도 비만 참가자(>40 BMI)
  9. 영어 이외의 주요 언어
  10. 조절되지 않고 재발하는 AD 에피소드의 이전 병력
  11. 휴식기 수축기 혈압(BP)이 >140mmHg로 보고됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 기능적 전기 자극
등록된 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다.
장 관리 시간에 대한 자극의 효과를 평가하기 위해 배변 프로그램 중에 기능성 전기 자극 전극을 복부에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 관리 시간(BMT)
기간: 매일(1~10주)
이는 배변 관리 세션의 시작 및 종료 시간을 연구 일기에 기록하여 측정됩니다.
매일(1~10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 관리 전략
기간: 매일(1~10주)
이는 배변(소요 시간 및 빈도), 식이 변화 또는 불일치, 완하제 사용 및 수동 절차에 관한 일일 일지 분석을 통해 측정됩니다. 장 일기는 연구 기간 내내 참가자 및/또는 보호자가 매일 작성합니다.
매일(1~10주)
자극량
기간: 활성 자극 기간(3~7주) 동안
이는 참가자에 의해 기록됩니다. 참가자는 자극 카운터/타이머에 표시되는 활성 자극의 총 시간과 장 일기의 각 BM 세션에 대한 자극 강도(밀리암페어)를 기록하라는 요청을 받습니다. 자극 장치는 또한 장치 버튼을 누른 횟수와 지속 시간을 초 단위로 기록합니다. 이 정보는 나중에 연구팀이 다운로드하여 자극 용량에 대한 자세한 내용을 제공할 수 있습니다.
활성 자극 기간(3~7주) 동안
EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 10주차
삶의 질 측정
1주차, 3주차, 7주차, 10주차
국제 척수 학회(ISCoS)의 국제 SCI 장 기능 기본 데이터 세트 설문지
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 10주차
이 기기는 참가자가 보고한 장 기능 장 기능을 측정합니다.
1주차, 3주차, 7주차, 10주차
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 10주차
이 도구는 참가자의 장 기능 만족도에 대한 인식을 0~100의 등급 척도로 측정합니다.
1주차, 3주차, 7주차, 10주차
신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 1주차, 3주차, 7주차, 10주차
이 장비는 신경성 방광 증상을 측정합니다.
1주차, 3주차, 7주차, 10주차
개입 수용 가능성
기간: 7주차
복부 기능 자극(AFES) 사용에 대한 정성적 및 정량적 분석은 척수손상에 대한 실제 경험이 있는 사람들의 관점을 얻기 위해 허용 가능성 질문에 대한 개방형 및 10점 이론적 프레임워크를 모두 사용하여 활성 시험 기간이 끝날 때 측정됩니다. 배변 활동 중 AFES 사용
7주차
개입 안전
기간: 매일(0~10주)
이는 개입과 관련된 모든 부작용을 보고하고 요약하여 결정됩니다. 참가자는 장 일지에 부작용을 기록하고 즉시 연구 직원에게 전화하여 검토하도록 지시받습니다. 계획되지 않은 병원 방문도 연구 일지에 기록됩니다.
매일(0~10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척수 손상에 대한 임상 시험

복부 기능적 전기 자극에 대한 임상 시험

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