Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal funktionel elektrisk stimulering for at forbedre tarmfunktionen ved rygmarvsskade

26. marts 2026 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af ​​abdominal FES til at forbedre tarmbehandlingstid (BMT) for personer med kronisk SCI. Denne undersøgelse vil også evaluere, om abdominal FES kan forbedre: 1) tarmrelateret livskvalitet, 2) deltagerrapporteret tarmfunktion, 3) tarmhåndteringsstrategi, 4) blæresymptomer og 5) uplanlagte hospitalsindlæggelser. Derudover vil vi også udforske deltagernes perspektiver og erfaringer omkring stimuleringssessionerne og brugen af ​​apparatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk SCI (> 12 måneder siden skade) over niveauet for T11
  2. > 18 år

  3. en målbar og konsekvent start- og slutbegivenhed kan bestemmes for afføringsrutinen

    • Startbegivenheder omfatter: 1) lavementindsættelse, 2) digital stimulering, 3) varm drik eller påbegyndelse af den gastrokoliske refleks, 3) mavemassage eller 4) andet, som bestemt af deltageren og forskerholdet.
    • Afsluttende begivenheder omfatter: 1) endelig digital stimulering, 2) når evakuering er ophørt, eller 3) andet, som bestemt af deltageren og forskningsteamet.
  4. Bærbar smartenhed med videofunktioner og internetadgang
  5. Vilje til at få adgang til og/eller downloade Zoom (videokonferencesoftware)

Ekskluderingskriterier:

  1. American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  2. Selvrapporteret tarmbehandlingstid (BMT) på <30 minutter
  3. Aktuelle tarmtilstande såsom gastro-esophageal refluks, tarmobstruktion, Crohns sygdom eller divertikulitis
  4. Fysiske forhindringer, der forhindrer AFES (f.eks. graviditet, abdominal traume, pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr)
  5. Stomi eller kolostomi
  6. Intet svar på AFES (f.eks. svækkelse af nedre motorneuroner)
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  8. Svært overvægtige deltagere (>40 BMI)
  9. Et andet primært sprog end engelsk
  10. Tidligere historie med ukontrollerede, tilbagevendende episoder af AD
  11. Systolisk blodtryk i hvile (BP) rapporteret som >140 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal funktionel elektrisk stimulering
Alle tilmeldte deltagere vil modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Abdominal funktionel elektrisk stimulering
Funktionelle elektriske stimuleringselektroder vil blive påført maven under et tarmprogram for at vurdere effekten af ​​stimulering på tarmbehandlingstiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbehandlingstid (BMT)
Tidsramme: Dagligt (uge 1-10)
Dette måles ved at registrere start- og sluttidspunkt for tarmbehandlingssessionen i studiedagbogen.
Dagligt (uge 1-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhåndteringsstrategi
Tidsramme: Dagligt (uge 1-10)
Dette vil blive målt via analyse af daglige dagbogsoptegnelser vedrørende afføring (tid og hyppighed), kostændringer eller uoverensstemmelser og brug af afføringsmidler og manuelle procedurer. Tarmdagbogen vil blive udfyldt dagligt under hele undersøgelsen af ​​deltagere og/eller deres pårørende.
Dagligt (uge 1-10)
Stimuleringsdosis
Tidsramme: Under aktiv stimulationsperiode (uge 3-7)
Dette vil blive registreret af deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at registrere den samlede tid for aktiv stimulering som vist af stimuleringstælleren/timeren og intensiteten af ​​stimulationen (milliampere) for hver BM-session i deres tarmdagbog. Stimuleringsenheden vil også registrere antallet af gange, enhedsknappen er trykket ned, og varigheden i sekunder, som kan downloades på et senere tidspunkt af forskerholdet, der giver yderligere detaljer om stimulationsdosis.
Under aktiv stimulationsperiode (uge 3-7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Mål for livskvalitet
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
International Spinal Cord Society (ISCoS) International SCI Bowel Function Basic Data Set Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler deltagerrapporteret tarmfunktion tarmfunktion.
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler deltagernes opfattelse af tilfredshed med tarmfunktion på en vurderingsskala fra 0-100.
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler neurogene blæresymptomer
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Uge 7
Kvalitativ og kvantitativ analyse af brugen af ​​abdominal funktionel stimulation (AFES) vil blive målt i slutningen af ​​den aktive forsøgsperiode, ved at bruge både åbne og 10-scorede teoretiske rammer af acceptabilitetsspørgsmål for at få perspektivet hos mennesker med levet erfaring med SCI på brugen af ​​AFES under en afføringsrutine
Uge 7
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Dagligt (uge 0-10)
Dette vil blive bestemt af rapportering og opsummering af eventuelle uønskede hændelser forbundet med interventionerne. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere eventuelle uønskede hændelser i deres tarmdagbøger og straks ringe til undersøgelsespersonalet for at gennemgå dem. Uplanlagte hospitalsbesøg vil også blive registreret i studiedagbogen.
Dagligt (uge 0-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Neuroscience Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2174433-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Abdominal funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner