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Stimulation électrique fonctionnelle abdominale pour améliorer la fonction intestinale en cas de lésion de la moelle épinière

26 mars 2026 mis à jour par: Candace Tefertiller, Craig Hospital
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations sur l'efficacité de la FES abdominale pour améliorer le temps de gestion intestinale (BMT) pour les personnes atteintes de LME chronique. Cette étude évaluera également si la FES abdominale peut améliorer : 1) la qualité de vie liée à l'intestin, 2) la fonction intestinale signalée par les participants, 3) la stratégie de gestion intestinale, 4) les symptômes de la vessie et 5) les hospitalisations imprévues. De plus, nous explorerons également les points de vue et les expériences des participants concernant les séances de stimulation et l'utilisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. LME chronique (> 12 mois depuis la blessure) supérieure au niveau de T11
  2. > 18 ans

  3. un événement de début et de fin mesurable et cohérent peut être déterminé pour la routine intestinale

    • Les événements de départ comprennent : 1) l'insertion d'un lavement, 2) la stimulation numérique, 3) une boisson chaude ou l'initiation du réflexe gastrocolique, 3) un massage abdominal, ou 4) autre, tel que déterminé par le participant et l'équipe de recherche.
    • Les événements de fin comprennent : 1) la stimulation numérique finale, 2) la fin de l'évacuation, ou 3) autre, tel que déterminé par le participant et l'équipe de recherche.
  4. Appareil intelligent portable avec capacités vidéo et accès Internet
  5. Volonté d'accéder et/ou de télécharger Zoom (logiciel de visioconférence)

Critère d'exclusion:

  1. Échelle de déficience (AIS) E de l'American Spinal Injuries Association (ASIA)
  2. Temps de gestion intestinale (BMT) autodéclaré de <30 minutes
  3. Conditions intestinales actuelles telles que reflux gastro-œsophagien, occlusion intestinale, maladie de Crohn ou diverticulite
  4. Obstacles physiques qui empêchent l'AFES (par exemple, grossesse, traumatisme abdominal, stimulateur cardiaque ou autres dispositifs électromédicaux implantés)
  5. Stomie ou colostomie
  6. Aucune réponse à l'AFES (par exemple, déficience du motoneurone inférieur)
  7. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  8. Participants gravement obèses (> 40 IMC)
  9. Langue principale autre que l'anglais
  10. Antécédents d'épisodes récurrents et incontrôlés de MA
  11. Pression artérielle systolique (TA) au repos signalée comme > 140 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle abdominale
Tous les participants inscrits recevront l'intervention.
Comportemental: Stimulation électrique fonctionnelle abdominale
Des électrodes de stimulation électrique fonctionnelle seront appliquées sur l'abdomen pendant un programme intestinal pour évaluer les effets de la stimulation sur le temps de gestion intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de gestion intestinale (BMT)
Délai: Quotidien (semaines 1 à 10)
Ceci est mesuré en enregistrant l'heure de début et de fin de la séance de gestion intestinale dans le journal d'étude.
Quotidien (semaines 1 à 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégie de gestion intestinale
Délai: Quotidien (semaines 1 à 10)
Cela sera mesuré via l'analyse des entrées du journal quotidien concernant les selles (durée et fréquence), les changements ou incohérences alimentaires et l'utilisation de laxatifs et de procédures manuelles. Le journal intestinal sera complété quotidiennement tout au long de l'étude par les participants et/ou leurs soignants.
Quotidien (semaines 1 à 10)
Dose de stimulation
Délai: Pendant la période de stimulation active (semaines 3 à 7)
Ceci sera enregistré par le participant. Les participants seront invités à enregistrer la durée totale de stimulation active telle qu'affichée par le compteur/minuterie de stimulation et l'intensité de la stimulation (milliampères) pour chaque séance de BM dans leur journal intestinal. L'appareil de stimulation enregistrera également le nombre de fois où le bouton de l'appareil est enfoncé et la durée en secondes, qui pourront être téléchargées ultérieurement par l'équipe de recherche, fournissant plus de détails sur la dose de stimulation.
Pendant la période de stimulation active (semaines 3 à 7)
Questionnaire EuroQoL 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Mesure de la qualité de vie
Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Questionnaire international sur l'ensemble de données de base sur la fonction intestinale des lésions médullaires de l'International Spinal Cord Society (ISCoS)
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Cet instrument mesure la fonction intestinale déclarée par les participants.
Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Cet instrument mesure les perceptions des participants quant à la satisfaction de la fonction intestinale sur une échelle d'évaluation de 0 à 100.
Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Cet instrument mesure les symptômes neurogènes de la vessie
Semaine 1, semaine 3, semaine 7, semaine 10
Acceptabilité des interventions
Délai: Semaine 7
L'analyse qualitative et quantitative de l'utilisation de la stimulation fonctionnelle abdominale (AFES) sera mesurée à la fin de la période d'essai active, en utilisant à la fois un cadre théorique ouvert et un cadre théorique de questions d'acceptabilité à 10 points pour obtenir le point de vue des personnes ayant une expérience vécue de LME sur l'utilisation d'AFES lors d'une routine intestinale
Semaine 7
Sécurité des interventions
Délai: Quotidiennement (semaines 0 à 10)
Ceci sera déterminé par la déclaration et le résumé de tout événement indésirable associé aux interventions. Les participants seront invités à enregistrer tout événement indésirable dans leur journal intestinal et à appeler immédiatement le personnel de l'étude pour l'examiner. Les visites imprévues à l'hôpital seront également enregistrées dans le journal d'étude.
Quotidiennement (semaines 0 à 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Collaborateurs

Neuroscience Research Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2174433-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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