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Estimulação elétrica funcional abdominal para melhorar a função intestinal em lesões da medula espinhal

26 de março de 2026 atualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
O objetivo principal deste estudo é reunir informações sobre a eficácia da FES abdominal para melhorar o tempo de manejo intestinal (TMO) para pessoas com LME crônica. Este estudo também avaliará se a FES abdominal pode melhorar: 1) qualidade de vida relacionada ao intestino, 2) função intestinal relatada pelos participantes, 3) estratégia de manejo intestinal, 4) sintomas da bexiga e 5) internações hospitalares não planejadas. Além disso, também exploraremos as perspectivas e experiências dos participantes sobre as sessões de estimulação e uso do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LME crônica (> 12 meses desde a lesão) acima do nível de T11
  2. > 18 anos de idade

  3. um evento inicial e final mensurável e consistente é determinável para a rotina intestinal

    • Os eventos de início incluem: 1) inserção de enema, 2) estimulação digital, 3) bebida quente ou início do reflexo gastrocólico, 3) massagem abdominal, ou 4) outro, conforme determinado pelo participante e equipe de pesquisa.
    • Os eventos finais incluem: 1) estimulação digital final, 2) quando a evacuação cessou, ou 3) outro, conforme determinado pelo participante e pela equipe de pesquisa.
  4. Dispositivo inteligente portátil com recursos de vídeo e acesso à Internet
  5. Disponibilidade para acessar e/ou baixar o Zoom (software de videoconferência)

Critério de exclusão:

  1. Escala de comprometimento da American Spinal Injuries Association (ASIA) (AIS) E
  2. Tempo de manejo intestinal (TMO) autorrelatado de <30 minutos
  3. Condições intestinais atuais, como refluxo gastroesofágico, obstrução intestinal, doença de Crohn ou diverticulite
  4. Obstáculos físicos que impedem a AFES (por exemplo, gravidez, trauma abdominal, marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados)
  5. Estoma ou colostomia
  6. Nenhuma resposta ao AFES (por exemplo, comprometimento do neurônio motor inferior)
  7. História de cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
  8. Participantes gravemente obesos (>40 IMC)
  9. Idioma principal diferente do inglês
  10. História prévia de episódios recorrentes e não controlados de DA
  11. Pressão arterial sistólica (PA) em repouso relatada como >140 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Funcional Abdominal
Todos os participantes inscritos receberão a intervenção.
Comportamental: Estimulação Elétrica Funcional Abdominal
Eletrodos de estimulação elétrica funcionais serão aplicados ao abdômen durante um programa intestinal para avaliar os efeitos da estimulação no tempo de manejo intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de gerenciamento intestinal (TMO)
Prazo: Diariamente (semanas 1 a 10)
Isso é medido registrando o horário de início e término da sessão de manejo intestinal no diário do estudo.
Diariamente (semanas 1 a 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégia de gerenciamento intestinal
Prazo: Diariamente (semanas 1 a 10)
Isso será medido por meio da análise de registros diários sobre evacuações (tempo e frequência), mudanças ou inconsistências na dieta e uso de laxantes e procedimentos manuais. O diário intestinal será preenchido diariamente ao longo do estudo pelos participantes e/ou seus cuidadores.
Diariamente (semanas 1 a 10)
Dose de estimulação
Prazo: Durante o período de estimulação ativa (Semanas 3-7)
Isso será gravado pelo participante. Os participantes serão solicitados a registrar o tempo total de estimulação ativa conforme exibido pelo contador/temporizador de estimulação e a intensidade da estimulação (miliamperes) para cada sessão de BM em seu diário intestinal. O dispositivo de estimulação também registrará o número de vezes que o botão do dispositivo é pressionado e a duração em segundos, que pode ser baixado posteriormente pela equipe de pesquisa, fornecendo mais detalhes sobre a dose de estimulação.
Durante o período de estimulação ativa (Semanas 3-7)
Questionário EuroQoL 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Medida de qualidade de vida
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Questionário do conjunto de dados básicos da função intestinal SCI internacional da International Spinal Cord Society (ISCoS)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mede a função intestinal relatada pelos participantes.
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mede as percepções dos participantes sobre a satisfação da função intestinal em uma escala de avaliação de 0 a 100.
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mede sintomas neurogênicos da bexiga
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 7
A análise qualitativa e quantitativa do uso de estimulação funcional abdominal (AFES) será medida no final do período de teste ativo, usando uma estrutura teórica aberta e com pontuação de 10 de questões de aceitabilidade para obter a perspectiva de pessoas com experiência vivida de LME em o uso de AFES durante uma rotina intestinal
Semana 7
Segurança de Intervenção
Prazo: Diariamente (Semanas 0-10)
Isto será determinado pela notificação e resumo de quaisquer eventos adversos associados às intervenções. Os participantes serão instruídos a registrar quaisquer eventos adversos em seus diários intestinais e a ligar imediatamente para a equipe do estudo para revisão. Visitas hospitalares não planejadas também serão registradas no diário do estudo.
Diariamente (Semanas 0-10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Hospital

Colaboradores

Neuroscience Research Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2174433-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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