Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная электростимуляция брюшной полости для улучшения функции кишечника при травме спинного мозга

26 марта 2026 г. обновлено: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Основная цель этого исследования — собрать информацию об эффективности абдоминальной FES для улучшения времени управления кишечником (BMT) у людей с хронической травмой спинного мозга. В этом исследовании также будет оценено, может ли абдоминальная ФЭС улучшить: 1) качество жизни, связанное с работой кишечника, 2) функцию кишечника по сообщениям участников, 3) стратегию управления кишечником, 4) симптомы мочевого пузыря и 5) внеплановую госпитализацию. Кроме того, мы также изучим мнения и опыт участников о сеансах стимуляции и использовании устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая ТСМ (>12 месяцев с момента травмы) выше уровня Т11.
  2. > 18 лет

  3. для процедуры опорожнения кишечника можно определить измеримые и последовательные начальные и конечные события.

    • Начальные события включают: 1) введение клизмы, 2) пальцевую стимуляцию, 3) горячее питье или инициацию желудочно-ободочного рефлекса, 3) массаж живота или 4) другое, по определению участника и исследовательской группы.
    • Завершающие события включают: 1) финальную цифровую стимуляцию, 2) прекращение эвакуации или 3) другие, по определению участника и исследовательской группы.
  4. Портативное интеллектуальное устройство с возможностями видео и доступом в Интернет
  5. Желание получить доступ и/или загрузить Zoom (программное обеспечение для видеоконференций)

Критерий исключения:

  1. Шкала поражений (AIS) E Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
  2. Время опорожнения кишечника по самооценке (BMT) <30 минут
  3. Текущие состояния кишечника, такие как гастроэзофагеальный рефлюкс, непроходимость кишечника, болезнь Крона или дивертикулит.
  4. Физические препятствия, предотвращающие AFES (например, беременность, травма живота, кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства)
  5. Стома или колостома
  6. Отсутствие ответа на AFES (например, поражение нижних мотонейронов)
  7. В анамнезе желудочно-кишечные операции за последние 3 месяца.
  8. Участники с тяжелым ожирением (ИМТ>40)
  9. Основной язык, кроме английского
  10. Предыдущая история неконтролируемых, повторяющихся эпизодов АД
  11. Систолическое артериальное давление (АД) в состоянии покоя составляет >140 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция брюшной полости
Все зарегистрированные участники получат вмешательство.
Поведенческий: Функциональная электростимуляция брюшной полости
Электроды функциональной электростимуляции будут прикладываться к животу во время программы опорожнения кишечника, чтобы оценить влияние стимуляции на время управления кишечником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время управления кишечником (BMT)
Временное ограничение: Ежедневно (1-10 недели)
Это измеряется путем записи времени начала и окончания сеанса управления кишечником в дневнике исследования.
Ежедневно (1-10 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегия управления кишечником
Временное ограничение: Ежедневно (1-10 недели)
Это будет измеряться посредством анализа ежедневных записей в дневнике, касающихся дефекации (время и частота), изменений или несоответствий в питании, а также использования слабительных средств и ручных процедур. Дневник кишечника будет вестись ежедневно на протяжении всего исследования участниками и/или лицами, осуществляющими уход за ними.
Ежедневно (1-10 недели)
Стимулирующая доза
Временное ограничение: В период активной стимуляции (3-7 недели)
Это будет записано участником. Участникам будет предложено записывать общее время активной стимуляции, отображаемое счетчиком/таймером стимуляции, а также интенсивность стимуляции (в миллиамперах) для каждого сеанса БМ в своем дневнике опорожнения кишечника. Устройство стимуляции также будет записывать количество нажатий кнопки устройства и продолжительность в секундах, которые исследовательская группа может загрузить позже, предоставив более подробную информацию о дозе стимуляции.
В период активной стимуляции (3-7 недели)
Анкета EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Показатель качества жизни
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Анкета набора основных данных о функции кишечника Международного общества спинного мозга (ISCoS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Этот прибор измеряет функцию кишечника, сообщаемую участниками.
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Этот инструмент измеряет восприятие участниками удовлетворенности функцией кишечника по шкале от 0 до 100.
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Этот прибор измеряет симптомы нейрогенного мочевого пузыря.
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 7, Неделя 10
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 7
Качественный и количественный анализ использования функциональной стимуляции брюшной полости (AFES) будет проводиться в конце активного испытательного периода с использованием как открытой, так и 10-балльной теоретической структуры вопросов о приемлемости, чтобы получить точку зрения людей, имеющих жизненный опыт ТСМ. использование AFES во время процедуры дефекации
Неделя 7
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно (недели 0–10)
Это будет определяться отчетами и обобщением любых нежелательных явлений, связанных с вмешательствами. Участникам будет предложено записывать любые нежелательные явления в дневники кишечника и немедленно вызывать персонал исследования для проверки. Незапланированные посещения больницы также будут регистрироваться в дневнике исследования.
Ежедневно (недели 0–10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Соавторы

Neuroscience Research Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2174433-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться