Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace břicha pro zlepšení funkce střev při poranění míchy

26. března 2026 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Primárním cílem této studie je shromáždit informace o účinnosti abdominálního FES ke zlepšení doby řízení střev (BMT) u lidí s chronickou SCI. Tato studie také vyhodnotí, zda abdominální FES může zlepšit: 1) kvalitu života související se střevem, 2) funkci střev hlášenou účastníky, 3) strategii léčby střev, 4) příznaky močového měchýře a 5) neplánované hospitalizace. Kromě toho také prozkoumáme perspektivy a zkušenosti účastníků se stimulačními sezeními a používáním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronický SCI (> 12 měsíců od úrazu) nad úrovní T11
  2. > 18 let

  3. měřitelný a konzistentní začátek a konec je určitelný pro střevní rutinu

    • Startovní akce zahrnují: 1) zavedení klystýru, 2) digitální stimulaci, 3) horký nápoj nebo spuštění gastrokolického reflexu, 3) masáž břicha nebo 4) jiné, podle rozhodnutí účastníka a výzkumného týmu.
    • Mezi závěrečné události patří: 1) závěrečná digitální stimulace, 2) když evakuace skončila, nebo 3) jiné, podle rozhodnutí účastníka a výzkumného týmu.
  4. Přenosné chytré zařízení s možností videa a přístupem k internetu
  5. Ochota přistupovat a/nebo stahovat Zoom (software pro videokonference)

Kritéria vyloučení:

  1. Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) Stupnice poškození (AIS) E
  2. Samostatně hlášená doba řízení střev (BMT) <30 minut
  3. Aktuální stavy střev, jako je gastroezofageální reflux, obstrukce střev, Crohnova choroba nebo divertikulitida
  4. Fyzické překážky, které brání AFES (např. těhotenství, poranění břicha, kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení)
  5. Stomie nebo kolostomie
  6. Žádná odpověď na AFES (např. poškození dolního motorického neuronu)
  7. Anamnéza gastrointestinálních operací během posledních 3 měsíců
  8. Silně obézní účastníci (> 40 BMI)
  9. Primární jazyk jiný než angličtina
  10. Předchozí historie nekontrolovaných, opakujících se epizod AD
  11. Klidový systolický krevní tlak (TK) uváděný jako >140 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace břicha
Všichni přihlášení účastníci obdrží intervenci.
Behaviorální: Funkční elektrická stimulace břicha
Funkční elektrody elektrické stimulace budou aplikovány na břicho během střevního programu, aby se vyhodnotily účinky stimulace na dobu řízení střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba řízení střev (BMT)
Časové okno: Denně (1.–10. týden)
To se měří zaznamenáváním času začátku a konce instruktáže ve studijním deníku.
Denně (1.–10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie řízení střev
Časové okno: Denně (1.–10. týden)
To bude měřeno analýzou denních záznamů v deníku týkajících se pohybů střev (doba a frekvence), dietních změn nebo nesrovnalostí a používání laxativ a manuálních procedur. Účastníci a/nebo jejich pečovatelé budou denně během studie vyplňovat střevní deník.
Denně (1.–10. týden)
Stimulační dávka
Časové okno: Během období aktivní stimulace (3.–7. týden)
To bude účastníkem zaznamenáno. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali celkovou dobu aktivní stimulace, jak ji zobrazuje počítadlo/časovač stimulace, a intenzitu stimulace (miliampéry) pro každé sezení BM do svého střevního deníku. Stimulační zařízení také zaznamená počet stisknutí tlačítka zařízení a dobu trvání v sekundách, což může být později staženo výzkumným týmem, který poskytne další podrobnosti o stimulační dávce.
Během období aktivní stimulace (3.–7. týden)
Dotazník EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Míra kvality života
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Dotazník základního souboru údajů o funkcích střev SCI International Spinal Cord Society (ISCoS).
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento přístroj měří účastníkem hlášenou funkci střev funkci střev.
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento nástroj měří, jak účastníci vnímají spokojenost s funkcí střev na hodnotící škále od 0 do 100.
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento přístroj měří neurogenní symptomy močového měchýře
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 7. týden
Kvalitativní a kvantitativní analýza užívání abdominální funkční stimulace (AFES) bude měřena na konci aktivního zkušebního období s použitím jak otevřeného, ​​tak 10 bodovaného teoretického rámce otázek přijatelnosti, aby se získal pohled lidí s prožitou zkušeností SCI na použití AFES během rutiny vyprazdňování
7. týden
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: Denně (týdny 0-10)
To bude určeno hlášením a shrnutím jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s intervencemi. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody do svých střevních deníků a aby okamžitě zavolali personál studie, aby je zkontroloval. Do studijního deníku budou zaznamenány i neplánované návštěvy nemocnice.
Denně (týdny 0-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

Neuroscience Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2174433-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit