Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio suolen toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman yhteydessä
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa vatsan FES:n tehokkuudesta parantaa suolen hoitoaikaa (BMT) kroonista SCI-potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko vatsan FES parantaa: 1) suolistoon liittyvää elämänlaatua, 2) osallistujien raportoimaa suolen toimintaa, 3) suolen hoitostrategiaa, 4) virtsarakon oireita ja 5) suunnittelemattomia sairaalahoitoja.
Lisäksi tutkimme osallistujien näkökulmia ja kokemuksia stimulaatioistunnoista ja laitteen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candy Tefertiller
- Puhelinnumero: 303-789-8000
- Sähköposti: ctefertiller@craighospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bria Mellick
- Puhelinnumero: 303-789-8757
- Sähköposti: bmellick@craighospital.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- Craig Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bria Mellick, MS
- Puhelinnumero: 303-789-8757
- Sähköposti: bmellick@craighospital.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Tefertiller
- Sähköposti: ctefertiller@craighospital.org
-
Päätutkija:
- Candy Tefertiller
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen SCI (> 12 kuukautta vamman jälkeen) yli T11-tason
- > 18 vuoden iässä
mitattavissa oleva ja johdonmukainen aloitus- ja lopputapahtuma on määritettävissä suolistorutiinille
- Aloitustapahtumia ovat: 1) peräruiskeen asettaminen, 2) digitaalinen stimulaatio, 3) kuuma juoma tai gastrokolisen refleksin käynnistäminen, 3) vatsan hieronta tai 4) muu osallistujan ja tutkimusryhmän päättämänä.
- Lopputapahtumia ovat: 1) lopullinen digitaalinen stimulaatio, 2) kun evakuointi on päättynyt tai 3) muu osallistujan ja tutkimusryhmän päättämänä.
- Kannettava älylaite videoominaisuuksilla ja internetyhteydellä
- Halukkuus käyttää ja/tai ladata Zoom (videoneuvotteluohjelmisto)
Poissulkemiskriteerit:
- American Spinal Injuries Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko (AIS) E
- Itseraportoitu suolen hoitoaika (BMT) <30 minuuttia
- Nykyiset suolistosairaudet, kuten gastroesofageaalinen refluksi, suolen tukkeuma, Crohnin tauti tai divertikuliitti
- Fyysiset esteet, jotka estävät AFES:n (esim. raskaus, vatsan trauma, sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet)
- Avanne tai kolostomia
- Ei vastetta AFES:iin (esim. alempien motoristen hermosolujen vajaatoiminta)
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikeasti lihavat osallistujat (>40 BMI)
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti
- Aiempi hallitsemattomien, toistuvien AD-jaksojen historia
- Lepotilan systolisen verenpaineen (BP) ilmoitettiin olevan > 140 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio
Kaikki ilmoittautuneet saavat intervention.
|
Toimivia sähköstimulaatioelektrodeja asetetaan vatsaan suolisto-ohjelman aikana stimulaation vaikutusten arvioimiseksi suolen hoitoaikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen hoitoaika (BMT)
Aikaikkuna: Päivittäin (viikot 1-10)
|
Tämä mitataan kirjaamalla suolen hoitojakson alkamis- ja päättymisaika tutkimuspäiväkirjaan.
|
Päivittäin (viikot 1-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen hallintastrategia
Aikaikkuna: Päivittäin (viikot 1-10)
|
Tämä mitataan analysoimalla päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä, jotka koskevat suolen liikkeitä (aika ja tiheys), ruokavalion muutoksia tai epäjohdonmukaisuuksia sekä laksatiivien ja manuaalisten toimenpiteiden käyttöä.
Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa täyttävät suolistopäiväkirjaa päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Päivittäin (viikot 1-10)
|
|
Stimulaatioannos
Aikaikkuna: Aktiivisen stimulaation aikana (viikot 3-7)
|
Osallistuja tallentaa tämän.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan aktiivisen stimulaation kokonaisaika stimulaatiolaskurin/ajastimen näyttämänä ja stimulaation intensiteetti (milliampeeria) jokaista BM-istuntoa kohden suolistopäiväkirjaansa.
Stimulaatiolaite tallentaa myös laitteen painikkeen painallusten lukumäärän ja keston sekunteina. Tutkimusryhmä voi ladata ne myöhemmin, ja se antaa lisätietoja stimulaatioannoksesta.
|
Aktiivisen stimulaation aikana (viikot 3-7)
|
|
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
Elämänlaadun mitta
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
|
Kansainvälisen selkäydinyhdistyksen (ISCoS) kansainvälisen SCI-suolen toiminnan perustietojoukon kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
Tämä laite mittaa osallistujien ilmoittamaa suolen toimintaa.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
Tämä instrumentti mittaa osallistujien käsityksiä suolen toimintaan tyytyväisyydestä arvosana-asteikolla 0-100.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
Tämä laite mittaa neurogeenisiä virtsarakon oireita
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 7, viikko 10
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Vatsan toiminnallisen stimulaation (AFES) käytön kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi mitataan aktiivisen koejakson lopussa käyttäen sekä avointa että 10-pisteistä teoreettista hyväksyttävyyskysymysten viitekehystä saadakseen näkökulman ihmisille, joilla on kokemusta SCI:stä. AFESin käyttö suolistorutiinin aikana
|
Viikko 7
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin (viikot 0-10)
|
Tämä määräytyy toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien raportoinnin ja yhteenvedon perusteella.
Osallistujia neuvotaan kirjaamaan mahdolliset haittatapahtumat suolistopäiväkirjaansa ja kutsumaan tutkimushenkilökunta välittömästi tarkistamaan ne.
Myös suunnittelemattomat sairaalakäynnit kirjataan tutkimuspäiväkirjaan.
|
Päivittäin (viikot 0-10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2174433-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .