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Stimolazione elettrica funzionale addominale per migliorare la funzione intestinale nelle lesioni del midollo spinale

26 marzo 2026 aggiornato da: Candace Tefertiller, Craig Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia della FES addominale per migliorare il tempo di gestione intestinale (BMT) per le persone con LM cronica. Questo studio valuterà anche se la FES addominale può migliorare: 1) qualità della vita correlata all'intestino, 2) funzione intestinale riferita dai partecipanti, 3) strategia di gestione intestinale, 4) sintomi della vescica e 5) ricoveri ospedalieri non pianificati. Inoltre, esploreremo anche le prospettive e le esperienze dei partecipanti sulle sessioni di stimolazione e sull'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM cronica (> 12 mesi dall'infortunio) superiore al livello di T11
  2. >18 anni di età

  3. per la routine intestinale è determinabile un evento di inizio e fine misurabile e coerente

    • Gli eventi iniziali includono: 1) inserimento di un clistere, 2) stimolazione digitale, 3) bevanda calda o inizio del riflesso gastrocolico, 3) massaggio addominale o 4) altro, come determinato dal partecipante e dal gruppo di ricerca.
    • Gli eventi finali includono: 1) stimolazione digitale finale, 2) quando l'evacuazione è cessata o 3) altro, come determinato dal partecipante e dal gruppo di ricerca.
  4. Dispositivo intelligente portatile con funzionalità video e accesso a Internet
  5. Disponibilità ad accedere e/o scaricare Zoom (software di videoconferenza)

Criteri di esclusione:

  1. Scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injuries Association (ASIA) E
  2. Tempo di gestione intestinale (BMT) auto-riferito <30 minuti
  3. Condizioni intestinali attuali come reflusso gastroesofageo, ostruzione intestinale, morbo di Crohn o diverticolite
  4. Ostacoli fisici che impediscono l'AFES (ad esempio, gravidanza, trauma addominale, pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati)
  5. Stomia o colostomia
  6. Nessuna risposta all'AFES (ad esempio, compromissione dei motoneuroni inferiori)
  7. Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  8. Partecipanti gravemente obesi (>40 BMI)
  9. Lingua principale diversa dall'inglese
  10. Storia precedente di episodi ricorrenti e incontrollati di AD
  11. Pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo segnalata come> 140 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale addominale
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento.
Comportamentale: Stimolazione elettrica funzionale addominale
Elettrodi funzionali di stimolazione elettrica verranno applicati all'addome durante un programma intestinale per valutare gli effetti della stimolazione sul tempo di gestione dell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gestione intestinale (BMT)
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 1-10)
Questo viene misurato registrando l'ora di inizio e di fine della sessione di gestione intestinale nel diario dello studio.
Giornaliero (settimane 1-10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia di gestione dell'intestino
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 1-10)
Questo sarà misurato attraverso l'analisi delle annotazioni del diario giornaliero relative ai movimenti intestinali (tempo impiegato e frequenza), cambiamenti o incoerenze nella dieta e uso di lassativi e procedure manuali. Il diario intestinale sarà completato quotidianamente durante lo studio dai partecipanti e/o dai loro caregiver.
Giornaliero (settimane 1-10)
Dose di stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione attiva (settimane 3-7)
Questo verrà registrato dal partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il tempo totale di stimolazione attiva visualizzato dal contatore/timer di stimolazione e l'intensità della stimolazione (milliampere) per ciascuna sessione di BM nel loro diario intestinale. Il dispositivo di stimolazione registrerà inoltre il numero di volte in cui viene premuto il pulsante del dispositivo e la durata in secondi, che potranno essere scaricati in un secondo momento dal team di ricerca fornendo ulteriori dettagli sulla dose di stimolazione.
Durante il periodo di stimolazione attiva (settimane 3-7)
Questionario EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Misura della qualità della vita
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questionario sul set di dati di base sulla funzione intestinale SCI internazionale della International Spinal Cord Society (ISCoS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura la funzione intestinale riferita dai partecipanti.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura la percezione dei partecipanti della soddisfazione della funzione intestinale su una scala di valutazione da 0 a 100.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura i sintomi della vescica neurogena
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
L'analisi qualitativa e quantitativa dell'uso della stimolazione funzionale addominale (AFES) sarà misurata alla fine del periodo di prova attivo, utilizzando un quadro teorico di domande di accettabilità a risposta aperta e con punteggio di 10 per ottenere il punto di vista delle persone con esperienza vissuta di LM su l'uso di AFES durante una routine intestinale
Settimana 7
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 0-10)
Ciò sarà determinato dalla segnalazione e dal riepilogo di eventuali eventi avversi associati agli interventi. Ai partecipanti verrà richiesto di registrare eventuali eventi avversi nei loro diari intestinali e di chiamare immediatamente il personale dello studio per la revisione. Anche le visite ospedaliere non pianificate verranno registrate nel diario dello studio.
Giornaliero (settimane 0-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

Neuroscience Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2174433-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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