Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha w celu poprawy funkcjonowania jelit w urazie rdzenia kręgowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności FES jamy brzusznej w skróceniu czasu leczenia jelit (BMT) u osób po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy FES jamy brzusznej może poprawić: 1) jakość życia związaną z jelitami, 2) czynność jelit zgłaszaną przez uczestników, 3) strategię leczenia jelit, 4) objawy pęcherza moczowego oraz 5) nieplanowane przyjęcia do szpitala. Ponadto omówimy także perspektywy i doświadczenia uczestników dotyczące sesji stymulacyjnych i korzystania z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły SCI (> 12 miesięcy od urazu) powyżej poziomu T11
  2. > 18 lat

  3. możliwe jest określenie mierzalnego i spójnego zdarzenia początkowego i końcowego rutyny jelit

    • Zdarzenia startowe obejmują: 1) wprowadzenie lewatywy, 2) stymulację cyfrową, 3) gorący napój lub wywołanie odruchu żołądkowo-okrężniczego, 3) masaż brzucha lub 4) inny, określony przez uczestnika i zespół badawczy.
    • Do zdarzeń kończących zalicza się: 1) końcową stymulację cyfrową, 2) zakończenie ewakuacji lub 3) inne, określone przez uczestnika i zespół badawczy.
  4. Przenośne inteligentne urządzenie z funkcjami wideo i dostępem do Internetu
  5. Chęć uzyskania dostępu i/lub pobrania oprogramowania Zoom (oprogramowanie do wideokonferencji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala Upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) E
  2. Samodzielnie zgłaszany czas opróżniania jelit (BMT) <30 minut
  3. Aktualne schorzenia jelit, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy, niedrożność jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
  4. Przeszkody fizyczne uniemożliwiające AFES (np. ciąża, uraz brzucha, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne)
  5. Stomia lub kolostomia
  6. Brak odpowiedzi na AFES (np. upośledzenie dolnego neuronu ruchowego)
  7. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Uczestnicy z dużą otyłością (>40 BMI)
  9. Podstawowy język inny niż angielski
  10. Niekontrolowane, nawracające epizody choroby Alzheimera w przeszłości
  11. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) zgłaszane jako > 140 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają interwencję.
Behawioralne: Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha
Funkcjonalne elektrody do stymulacji elektrycznej zostaną przyłożone do brzucha podczas programu wypróżnień w celu oceny wpływu stymulacji na czas wypróżnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia jelit (BMT)
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 1-10)
Mierzy się to poprzez zapisanie w dzienniku badania godziny rozpoczęcia i zakończenia sesji oczyszczania jelit.
Codziennie (tygodnie 1-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategia zarządzania jelitami
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 1-10)
Będzie to mierzone poprzez analizę codziennych wpisów w dzienniku dotyczących wypróżnień (czas trwania i częstotliwość), zmian lub niespójności w diecie oraz stosowania środków przeczyszczających i procedur manualnych. Dziennik jelit będzie prowadzony codziennie przez całe badanie przez uczestników i/lub ich opiekunów.
Codziennie (tygodnie 1-10)
Dawka stymulująca
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu stymulacji (tygodnie 3-7)
Zostanie to zapisane przez uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku jelit całkowitego czasu aktywnej stymulacji wyświetlanego przez licznik/zegar stymulacji oraz intensywność stymulacji (w miliamperach) dla każdej sesji BM. Urządzenie stymulujące będzie również rejestrować liczbę naciśnięć przycisku urządzenia i czas trwania w sekundach, które zespół badawczy może pobrać w późniejszym terminie, podając dalsze szczegóły dotyczące dawki stymulacji.
Podczas aktywnego okresu stymulacji (tygodnie 3-7)
Kwestionariusz EuroQoL 5, wymiar 5, poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Miara jakości życia
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Międzynarodowy zestaw danych podstawowych dotyczących funkcji jelit SCI Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgosłupowego (ISCoS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Przyrząd ten mierzy czynność jelit zgłaszaną przez uczestników.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Instrument ten mierzy postrzeganie przez uczestników badania zadowolenia z czynności jelit w skali ocen od 0 do 100.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Przyrząd ten mierzy objawy neurogennego pęcherza moczowego
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7
Jakościowa i ilościowa analiza stosowania stymulacji funkcjonalnej jamy brzusznej (AFES) zostanie przeprowadzona na koniec aktywnego okresu próbnego, z wykorzystaniem zarówno otwartych, jak i 10-punktowych ram teoretycznych pytań dotyczących akceptowalności, aby zyskać perspektywę osób z doświadczeniem SCI na żywo stosowanie AFES podczas rutynowego wypróżniania
Tydzień 7
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 0–10)
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia i podsumowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać wszelkie zdarzenia niepożądane w swoich dzienniczkach jelitowych i natychmiastowo kontaktować się z personelem badawczym w celu sprawdzenia. Nieplanowane wizyty w szpitalu będą również odnotowywane w dzienniku badania.
Codziennie (tygodnie 0–10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

Neuroscience Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2174433-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj