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Estimulación eléctrica funcional abdominal para mejorar la función intestinal en lesiones de la médula espinal

26 de marzo de 2026 actualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre la eficacia de la FES abdominal para mejorar el tiempo de manejo intestinal (BMT) para personas con LME crónica. Este estudio también evaluará si la FES abdominal puede mejorar: 1) calidad de vida relacionada con los intestinos, 2) función intestinal informada por el participante, 3) estrategia de manejo intestinal, 4) síntomas de la vejiga y 5) admisiones hospitalarias no planificadas. Además, también exploraremos las perspectivas y experiencias de los participantes sobre las sesiones de estimulación y el uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LME crónica (> 12 meses desde la lesión) por encima del nivel de T11
  2. > 18 años de edad

  3. Se puede determinar un evento de inicio y fin mensurable y consistente para la rutina intestinal.

    • Los eventos de inicio incluyen: 1) inserción de enema, 2) estimulación digital, 3) bebida caliente o inicio del reflejo gastrocólico, 3) masaje abdominal, u 4) otros, según lo determine el participante y el equipo de investigación.
    • Los eventos finales incluyen: 1) estimulación digital final, 2) cuando ha cesado la evacuación, u 3) otros, según lo determine el participante y el equipo de investigación.
  4. Dispositivo inteligente portátil con capacidades de video y acceso a Internet
  5. Voluntad de acceder y/o descargar Zoom (software de videoconferencia)

Criterio de exclusión:

  1. Escala de deterioro (AIS) E de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA)
  2. Tiempo de gestión intestinal (BMT) autoinformado de <30 minutos
  3. Condiciones intestinales actuales, como reflujo gastroesofágico, obstrucción intestinal, enfermedad de Crohn o diverticulitis.
  4. Obstáculos físicos que previenen el AFES (p. ej., embarazo, traumatismo abdominal, marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados)
  5. Estoma o colostomía
  6. Sin respuesta a AFES (p. ej., deterioro de la neurona motora inferior)
  7. Historia de cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses.
  8. Participantes con obesidad severa (>40 IMC)
  9. Idioma principal además del inglés
  10. Historia previa de episodios recurrentes y no controlados de EA.
  11. Presión arterial sistólica (PA) en reposo informada como >140 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional Abdominal
Todos los participantes inscritos recibirán la intervención.
Conductual: Estimulación Eléctrica Funcional Abdominal
Se aplicarán electrodos de estimulación eléctrica funcional al abdomen durante un programa intestinal para evaluar los efectos de la estimulación en el tiempo de gestión intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de gestión intestinal (BMT)
Periodo de tiempo: Diario (semanas 1-10)
Esto se mide registrando la hora de inicio y finalización de la sesión de control intestinal en el diario del estudio.
Diario (semanas 1-10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategia de manejo intestinal
Periodo de tiempo: Diario (semanas 1-10)
Esto se medirá mediante el análisis de las anotaciones del diario sobre las deposiciones (tiempo y frecuencia), cambios o inconsistencias en la dieta y uso de laxantes y procedimientos manuales. Los participantes y/o sus cuidadores completarán diariamente el diario intestinal durante todo el estudio.
Diario (semanas 1-10)
Dosis de estimulación
Periodo de tiempo: Durante el período de estimulación activa (semanas 3 a 7)
Esto será registrado por el participante. Se pedirá a los participantes que registren el tiempo total de estimulación activa mostrado por el contador/temporizador de estimulación y la intensidad de la estimulación (miliamperios) para cada sesión de MO en su diario intestinal. El dispositivo de estimulación también registrará la cantidad de veces que se presiona el botón del dispositivo y la duración en segundos, que el equipo de investigación puede descargar en una fecha posterior y proporciona más detalles sobre la dosis de estimulación.
Durante el período de estimulación activa (semanas 3 a 7)
Cuestionario EuroQoL 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Medida de calidad de vida
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Cuestionario del conjunto de datos básicos de función intestinal de SCI internacional de la Sociedad Internacional de Médula Espinal (ISCoS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mide la función intestinal informada por los participantes.
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mide las percepciones de los participantes sobre la satisfacción con la función intestinal en una escala de calificación de 0 a 100.
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Este instrumento mide los síntomas neurogénicos de la vejiga.
Semana 1, Semana 3, Semana 7, Semana 10
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 7
El análisis cualitativo y cuantitativo del uso de la estimulación funcional abdominal (AFES) se medirá al final del período de prueba activo, utilizando un marco teórico abierto y de 10 preguntas de aceptabilidad para obtener la perspectiva de las personas con experiencia vivida de LME en el uso de AFES durante una rutina intestinal
Semana 7
Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Diario (semanas 0-10)
Esto estará determinado por el informe y el resumen de cualquier evento adverso asociado con las intervenciones. Se indicará a los participantes que registren cualquier evento adverso en sus diarios intestinales y que llamen al personal del estudio de inmediato para revisarlo. Las visitas hospitalarias no planificadas también se registrarán en el diario del estudio.
Diario (semanas 0-10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig Hospital

Colaboradores

Neuroscience Research Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2174433-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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