腹部功能性电刺激改善脊髓损伤的肠道功能
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
本研究的主要目的是收集有关腹部 FES 的有效性信息，以改善慢性 SCI 患者的肠道管理时间 (BMT)。
这项研究还将评估腹部 FES 是否可以改善：1）肠道相关的生活质量，2）参与者报告的肠道功能，3）肠道管理策略，4）膀胱症状，以及 5）计划外入院。
此外，我们还将探讨参与者对刺激课程和设备使用的看法和经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Candy Tefertiller
- 电话号码：303-789-8000
- 邮箱：ctefertiller@craighospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Bria Mellick
- 电话号码：303-789-8757
- 邮箱：bmellick@craighospital.org
学习地点
-
-
Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Craig Hospital
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接触：
- Bria Mellick, MS
- 电话号码：303-789-8757
- 邮箱：bmellick@craighospital.org
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接触：
- Candy Tefertiller
- 邮箱：ctefertiller@craighospital.org
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首席研究员：
- Candy Tefertiller
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性 SCI（受伤后 > 12 个月）高于 T11 水平
- > 18岁
可以确定排便常规的可测量且一致的开始和结束事件
- 开始事件包括：1) 灌肠插入，2) 数字刺激，3) 热饮或启动胃结肠反射，3) 腹部按摩，或 4) 其他，由参与者和研究团队确定。
- 结束事件包括：1）最终数字刺激，2）疏散停止时，或 3）其他，由参与者和研究团队确定。
- 具有视频功能和互联网接入的便携式智能设备
- 愿意访问和/或下载 Zoom（视频会议软件）
排除标准：
- 美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) E
- 自我报告的肠道管理时间 (BMT) <30 分钟
- 目前的肠道状况，如胃食管反流、肠梗阻、克罗恩病或憩室炎
- 妨碍 AFES 的物理障碍（例如怀孕、腹部创伤、心脏起搏器或其他植入电子医疗设备）
- 造口或结肠造口术
- 对 AFES 无反应（例如，下运动神经元损伤）
- 近3个月内有胃肠道手术史
- 严重肥胖参与者（>40 BMI）
- 英语以外的主要语言
- 既往有 AD 不受控制、反复发作的病史
- 静息收缩压 (BP) 报告为 >140 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部功能性电刺激
所有注册的参与者都将接受干预。
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在肠道计划期间，功能性电刺激电极将应用于腹部，以评估刺激对肠道管理时间的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道管理时间 (BMT)
大体时间：每日（第 1-10 周）
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这是通过在研究日记中记录肠道管理课程的开始和结束时间来衡量的。
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每日（第 1-10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道管理策略
大体时间：每日（第 1-10 周）
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这将通过分析每日日记条目来衡量，其中涉及排便（所用时间和频率）、饮食变化或不一致以及泻药和手动程序的使用。
在整个研究过程中，参与者和/或其护理人员每天都会完成肠道日记。
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每日（第 1-10 周）
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刺激剂量
大体时间：主动刺激期间（第 3-7 周）
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这将由参与者记录下来。
将要求参与者在肠道日记中记录刺激计数器/计时器显示的主动刺激的总时间以及每次 BM 疗程的刺激强度（毫安）。
刺激设备还将记录按下设备按钮的次数和持续时间（以秒为单位），研究团队可以稍后下载这些数据，提供有关刺激剂量的进一步详细信息。
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主动刺激期间（第 3-7 周）
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EuroQoL 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 问卷
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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生活质量衡量标准
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第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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国际脊髓协会 (ISCoS) 国际 SCI 肠功能基本数据集调查问卷
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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该仪器测量参与者报告的肠功能。
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第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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该仪器以 0-100 的评分量表衡量参与者对肠道功能满意度的看法。
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第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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该仪器测量神经源性膀胱症状
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第 1 周、第 3 周、第 7 周、第 10 周
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干预可接受性
大体时间：第 7 周
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腹部功能刺激 (AFES) 使用的定性和定量分析将在活跃试验期结束时进行测量，使用可接受性问题的开放式和 10 分理论框架，以获得有 SCI 生活经验的人的观点在排便常规期间使用 AFES
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第 7 周
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干预安全
大体时间：每日（第 0-10 周）
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这将通过与干预措施相关的任何不良事件的报告和总结来确定。
将指示参与者在肠道日记中记录任何不良事件，并立即致电研究人员进行审查。
计划外的医院就诊也将记录在研究日记中。
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每日（第 0-10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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