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Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens zur Verbesserung der Darmfunktion bei Rückenmarksverletzungen

26. März 2026 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit der abdominalen FES zur Verbesserung der Darmmanagementzeit (BMT) für Menschen mit chronischer Querschnittlähmung zu sammeln. In dieser Studie wird auch untersucht, ob sich das abdominale FES verbessern kann: 1) die Lebensqualität im Darm, 2) die von den Teilnehmern berichtete Darmfunktion, 3) die Darmmanagementstrategie, 4) Blasensymptome und 5) ungeplante Krankenhauseinweisungen. Darüber hinaus werden wir auch die Perspektiven und Erfahrungen der Teilnehmer zu den Stimulationssitzungen und der Verwendung des Geräts untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Querschnittlähmung (> 12 Monate seit der Verletzung) über dem Niveau von T11
  2. > 18 Jahre alt

  3. Für den Stuhlgang ist ein messbares und konsistentes Start- und Endereignis bestimmbar

    • Zu den Startereignissen gehören: 1) Einführen eines Einlaufs, 2) digitale Stimulation, 3) heißes Getränk oder Auslösen des gastrokolischen Reflexes, 3) Bauchmassage oder 4) andere, je nach Festlegung durch den Teilnehmer und das Forschungsteam.
    • Zu den Endereignissen gehören: 1) letzte digitale Stimulation, 2) wenn die Evakuierung beendet ist oder 3) andere, je nach Festlegung durch den Teilnehmer und das Forschungsteam.
  4. Tragbares Smart-Gerät mit Videofunktionen und Internetzugang
  5. Bereitschaft, auf Zoom (Videokonferenzsoftware) zuzugreifen und/oder es herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injuries Association (ASIA) E
  2. Selbstberichtete Darmmanagementzeit (BMT) von <30 Minuten
  3. Aktuelle Darmerkrankungen wie gastroösophagealer Reflux, Darmverschluss, Morbus Crohn oder Divertikulitis
  4. Physische Hindernisse, die AFES verhindern (z. B. Schwangerschaft, Bauchtrauma, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte)
  5. Stoma oder Kolostomie
  6. Keine Reaktion auf AFES (z. B. Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen)
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Stark fettleibige Teilnehmer (>40 BMI)
  9. Andere Hauptsprache als Englisch
  10. Vorgeschichte unkontrollierter, wiederkehrender AD-Episoden
  11. Der systolische Ruheblutdruck (BP) wird mit >140 mmHg angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Intervention.
Verhalten: Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens
Während eines Darmprogramms werden funktionelle elektrische Stimulationselektroden am Bauch angebracht, um die Auswirkungen der Stimulation auf die Darmmanagementzeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmanagementzeit (BMT)
Zeitfenster: Täglich (Woche 1–10)
Dies wird gemessen, indem die Start- und Endzeit der Darmmanagementsitzung im Studientagebuch aufgezeichnet wird.
Täglich (Woche 1–10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategie für das Darmmanagement
Zeitfenster: Täglich (Woche 1–10)
Dies wird durch Analyse der täglichen Tagebucheinträge in Bezug auf Stuhlgang (Zeit und Häufigkeit), Ernährungsumstellungen oder -unstimmigkeiten sowie Verwendung von Abführmitteln und manuellen Verfahren gemessen. Das Darmtagebuch wird während der gesamten Studie täglich von den Teilnehmern und/oder ihren Betreuern geführt.
Täglich (Woche 1–10)
Stimulationsdosis
Zeitfenster: Während der aktiven Stimulationsphase (Woche 3–7)
Dies wird vom Teilnehmer protokolliert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Gesamtzeit der aktiven Stimulation, wie sie vom Stimulationszähler/Timer angezeigt wird, und die Intensität der Stimulation (Milliampere) für jede BM-Sitzung in ihrem Darmtagebuch aufzuzeichnen. Das Stimulationsgerät zeichnet außerdem auf, wie oft die Gerätetaste gedrückt wird und wie lange die Taste in Sekunden gedrückt wird. Diese Daten können zu einem späteren Zeitpunkt vom Forschungsteam heruntergeladen werden und geben weitere Einzelheiten zur Stimulationsdosis an.
Während der aktiven Stimulationsphase (Woche 3–7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Maß für die Lebensqualität
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Fragebogen zum internationalen SCI-Darmfunktions-Basisdatensatz der International Spinal Cord Society (ISCoS).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst die von den Teilnehmern gemeldete Darmfunktion.
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Darmfunktion auf einer Bewertungsskala von 0 bis 100.
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst neurogene Blasensymptome
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 7
Die qualitative und quantitative Analyse des Einsatzes der abdominalen funktionellen Stimulation (AFES) wird am Ende des aktiven Testzeitraums gemessen, wobei sowohl offene als auch 10-Punkte-theoretische Rahmen von Akzeptanzfragen verwendet werden, um die Perspektive von Menschen mit gelebter Erfahrung mit QSL zu gewinnen die Verwendung von AFES während einer Darmentleerungsroutine
Woche 7
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Täglich (Woche 0–10)
Dies wird durch die Berichterstattung und Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen bestimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse in ihren Darmtagebüchern aufzuzeichnen und das Studienpersonal zur Überprüfung unverzüglich anzurufen. Auch ungeplante Krankenhausbesuche werden im Studientagebuch erfasst.
Täglich (Woche 0–10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Mitarbeiter

Neuroscience Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2174433-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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