Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal funksjonell elektrisk stimulering for å forbedre tarmfunksjonen ved ryggmargsskade

26. mars 2026 oppdatert av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Hovedmålet med denne studien er å samle informasjon om effektiviteten av abdominal FES for å forbedre tarmbehandlingstid (BMT) for personer med kronisk SCI. Denne studien vil også evaluere om abdominal FES kan forbedre: 1) tarmrelatert livskvalitet, 2) deltakerrapportert tarmfunksjon, 3) tarmbehandlingsstrategi, 4) blæresymptomer og 5) ikke-planlagte sykehusinnleggelser. I tillegg vil vi også utforske deltakerperspektiver og erfaringer om stimuleringsøktene og bruken av enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk SCI (> 12 måneder siden skade) over nivået til T11
  2. > 18 år

  3. en målbar og konsistent start- og slutthendelse kan bestemmes for tarmrutinen

    • Starthendelser inkluderer: 1) klysterinnsetting, 2) digital stimulering, 3) varm drikke eller initiering av gastrokolisk refleks, 3) magemassasje eller 4) annet, som bestemt av deltakeren og forskerteamet.
    • Avsluttende hendelser inkluderer: 1) endelig digital stimulering, 2) når evakuering har opphørt, eller 3) andre, som bestemt av deltakeren og forskningsteamet.
  4. Bærbar smartenhet med videofunksjoner og internettilgang
  5. Vilje til å få tilgang til og/eller laste ned Zoom (programvare for videokonferanser)

Ekskluderingskriterier:

  1. American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  2. Selvrapportert tarmbehandlingstid (BMT) på <30 minutter
  3. Nåværende tarmtilstander som gastroøsofageal refluks, tarmobstruksjon, Crohns sykdom eller divertikulitt
  4. Fysiske hindringer som forhindrer AFES (f.eks. graviditet, abdominal traume, pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter)
  5. Stomi eller kolostomi
  6. Ingen respons på AFES (f.eks. nedsatt motorisk nevron)
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  8. Alvorlig overvektige deltakere (>40 BMI)
  9. Et annet hovedspråk enn engelsk
  10. Tidligere historie med ukontrollerte, tilbakevendende episoder av AD
  11. Systolisk blodtrykk i hvile (BP) rapportert som >140 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal funksjonell elektrisk stimulering
Alle påmeldte deltakere vil motta intervensjonen.
Atferdsmessig: Abdominal funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonelle elektriske stimuleringselektroder vil bli påført magen under et tarmprogram for å vurdere effekten av stimulering på tarmbehandlingstiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbehandlingstid (BMT)
Tidsramme: Daglig (uke 1–10)
Dette måles ved å registrere start- og sluttid for tarmbehandlingsøkten i studiedagboken.
Daglig (uke 1–10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbehandlingsstrategi
Tidsramme: Daglig (uke 1–10)
Dette vil bli målt via analyse av daglige dagbokoppføringer angående tarmbevegelser (tid og hyppighet), kostholdsendringer eller inkonsekvenser, og bruk av avføringsmidler og manuelle prosedyrer. Tarmdagboken vil bli fullført daglig gjennom hele studien av deltakerne og/eller deres omsorgspersoner.
Daglig (uke 1–10)
Stimuleringsdose
Tidsramme: Under aktiv stimuleringsperiode (uke 3-7)
Dette vil bli registrert av deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å registrere den totale tiden for aktiv stimulering som vist av stimuleringstelleren/timeren og intensiteten av stimuleringen (milliampere) for hver BM-økt i tarmdagboken. Stimuleringsenheten vil også registrere antall ganger enhetsknappen er trykket ned og varigheten i sekunder, som kan lastes ned på et senere tidspunkt av forskerteamet som gir ytterligere detaljer om stimuleringsdosen.
Under aktiv stimuleringsperiode (uke 3-7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Mål for livskvalitet
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
International Spinal Cord Society (ISCoS) International SCI Bowel Function Basic Data Set Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Dette instrumentet måler deltakerrapportert tarmfunksjon tarmfunksjon.
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Dette instrumentet måler deltakernes oppfatning av tarmfunksjonstilfredshet på en vurderingsskala fra 0-100.
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Dette instrumentet måler nevrogene blæresymptomer
Uke 1, Uke 3, Uke 7, Uke 10
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Uke 7
Kvalitativ og kvantitativ analyse av bruk av abdominal funksjonell stimulering (AFES) vil bli målt ved slutten av den aktive prøveperioden, ved å bruke både åpent og 10-scoret teoretisk rammeverk av akseptabilitetsspørsmål for å få perspektivet til personer med levd erfaring med SCI på bruk av AFES under en avføringsrutine
Uke 7
Intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Daglig (uke 0–10)
Dette vil bli bestemt av rapportering og oppsummering av eventuelle uønskede hendelser knyttet til intervensjonene. Deltakerne vil bli bedt om å registrere eventuelle uønskede hendelser i tarmdagbøkene sine og ringe studiepersonell umiddelbart for å gjennomgå. Uplanlagte sykehusbesøk vil også bli registrert i studiedagboken.
Daglig (uke 0–10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbeidspartnere

Neuroscience Research Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2174433-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere