2 つの非回折強化単焦点眼内レンズの比較
2 つの非回折強化単焦点眼内レンズの中級視力の比較
調査の概要
詳細な説明
現代の白内障手術では、手術の目的は視力の回復だけでなく、眼鏡の独立性をある程度達成することでもあります。 正視を目的とした単焦点眼内レンズ (IOL) の両側移植は、遠方視力では高い患者満足度をもたらしますが、中間および近方視力の作業では患者を眼鏡に依存させます。
高レベルの眼鏡非依存性を実現するために、最も一般的に使用されるオプションは多焦点眼内レンズ (MIOL) です。 これらの MIOL は、屈折または回折光学設計、両方の組み合わせ、またはセグメント化された非対称光学設計を使用します。 通常、特徴的な回折リング パターンは IOL の後面に組み込まれていますが、レンズ前面は純粋に屈折したままです。 しかし、一部の患者は、ハローやグレアなどの陽性の光視症症状の問題を経験します。 MIOL のその他の潜在的なマイナス面としては、瞳孔サイズの依存性と、コントラスト感度の低下につながる高次の回折に対する光エネルギーの損失が挙げられます。 臨床研究では、回折レンズは屈折型多焦点レンズよりも光学的品質、コントラスト感度、および正の異常光視現象の点で優れた結果をもたらしました。
IOL の新しい概念は、非回折拡張視野 (EROV) IOL であり、EDOF IOL とも呼ばれます。 視力の質に関する妥協が最も少ない EROV IOL は、いわゆる強化された単焦点 IOL のグループであり、単焦点プラス IOL とも呼ばれます。 これらの IOL は、中間視力を改善し、標準的な単焦点 IOL に匹敵するコントラスト感度と光視異常の結果をもたらすはずです。 これらの IOL は、以前は良好な遠方視力を持ち、手術前に近方視作業を行うときに眼鏡を着用していた多くの老眼白内障患者の期待に応えるのにより適切である可能性があります。
この研究の目的は、新しい強化型単焦点 IOL (Evolux) の臨床性能を標準的な強化型単焦点 IOL である Tecnis Eyhance と比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Rotter, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Ruiss, MSc
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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コンタクト：
- Andreas Rotter, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Manuel Ruiss, MSc
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 軸長さ: 22.00-26.00mm
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
除外基準:
- 活動性の眼疾患（例： 慢性ぶどう膜炎、増殖性糖尿病性網膜症、薬が効かない慢性緑内障）
- 偽剥離症候群（PEX）、術中フロッピー虹彩症候群（IFIS）などのその他の関連眼科疾患
- 角膜代償不全または角膜内皮細胞不全
- 弱視
- 過去の眼科手術または外傷
- 妊娠中または授乳中の方（生殖年齢の女性は妊娠検査を受けます）
- トーリック IOL が必要な乱視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴォラックス
患者は白内障手術中に Enova IOL を受け取ります
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Evolux、強化された単焦点 IOL
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実験的：テクニス・アイハンス
患者は白内障手術中にTecnis Ehance IOLを受け取ります
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Tecnis Eyhance、強化された単焦点 IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼中間視力
時間枠：24ヶ月
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66cmにおける単眼中間視力はETDRSチャートを使用して測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼遠方視力
時間枠：24ヶ月
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4メートルでの単眼距離視力はETDRSチャートを使用して測定されます。
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24ヶ月
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単眼の近方視力
時間枠：24ヶ月
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40cmでの単眼近方視力はETDRSチャートを使用して測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prim. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。