Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух недифракционных улучшенных монофокальных интраокулярных линз

3 апреля 2024 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Сравнение промежуточной остроты зрения двух недифракционных улучшенных монофокальных интраокулярных линз

Сравнение клинических характеристик двух усиленных монофокальных ИОЛ аналогичной конструкции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В современной хирургии катаракты целью процедуры является не только восстановление зрения, но и достижение некоторой зрительной независимости. Двусторонняя имплантация монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ) с целью устранения эмметропии приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, но оставляет пациентов зависимыми от очков при выполнении задач на промежуточном и ближнем расстоянии.

Для достижения высокого уровня независимости от очков наиболее часто используются мультифокальные интраокулярные линзы (МИОЛ). В этих MIOL используется либо преломляющая, либо дифракционная оптическая конструкция, комбинация обеих или сегментированная асимметричная оптика. Обычно характерные дифракционные кольцевые узоры располагаются на задней поверхности ИОЛ, тогда как передняя поверхность линзы остается чисто рефракционной. Однако у части пациентов возникают проблемы с положительными симптомами дисфотопсии, такими как ореолы и блики. Другими потенциально отрицательными аспектами МИОЛ являются зависимость от размера зрачка и потеря энергии света из-за дифракции более высокого порядка, что может привести к снижению контрастной чувствительности. В клинических исследованиях дифракционные линзы показали лучший результат с точки зрения оптического качества, лучшей контрастной чувствительности и положительных явлений дисфотопсии, чем рефракционные мультифокальные линзы.

Более новой концепцией ИОЛ являются недифракционные ИОЛ расширенного диапазона зрения (EROV), иногда также называемые ИОЛ EDOF. ИОЛ EROV с наименьшим компромиссом в отношении качества зрения представляют собой группу так называемых усиленных монофокальных ИОЛ, также иногда называемых монофокальными плюс ИОЛ. Эти ИОЛ должны обеспечивать лучшее зрение на промежуточном этапе, контрастную чувствительность и результаты дисфотопсии, сравнимые со стандартными монофокальными ИОЛ. Эти ИОЛ могут быть более адекватными для удовлетворения ожиданий многих пациентов с пресбиопией и катарактой, которые привыкли иметь хорошее зрение вдаль и которые перед операцией носили очки при выполнении задач по зрению вблизи.

Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик новой усовершенствованной монофокальной ИОЛ (Evolux) со стандартной усовершенствованной монофокальной ИОЛ Tecnis Eyhance.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Rotter, MD
  • Номер телефона: 57564 01 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Ruiss, MSc
  • Номер телефона: 57564 01 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Контакт:
          • Andreas Rotter, MD
          • Номер телефона: 57564 01 91021
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Номер телефона: 57564 01 91021
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя катаракта
  • Возраст 21 или старше
  • Острота зрения > 0,05
  • Осевая длина: 22,00-26,00 мм
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном осмотре, если только исследователь не считает отклонения клинически незначимыми.
  • Письменное информированное согласие перед операцией
  • Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.

Критерий исключения:

  • Активное глазное заболевание (например, хронический увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению)
  • Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (PEX), интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS).
  • Декомпенсация роговицы или недостаточность эндотелиальных клеток роговицы.
  • Амблиопия
  • Предыдущая глазная операция или травма
  • Беременные или кормящие грудью лица (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)
  • Астигматизм с необходимостью торической ИОЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволюкс
Пациент получит ИОЛ Enova во время операции по удалению катаракты
Evolux, усиленная монофокальная ИОЛ
Экспериментальный: Текнис Эйханс
Пациент получит ИОЛ Tecnis Ehance во время операции по удалению катаракты
Tecnis Eyhance, усиленная монофокальная ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Монокулярная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см будет измеряться с использованием таблиц ETDRS.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 24 месяца
Острота монокулярного зрения на расстоянии 4 метров будет измеряться с помощью таблиц ETDRS.
24 месяца
Монокуляр для остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 24 месяца
Острота монокулярного зрения вблизи на расстоянии 40 см будет измеряться с использованием таблиц ETDRS.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Evolux

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться