- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345820
Sammenligning av to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser
Middels synsskarphet sammenligning av to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I moderne kataraktkirurgi er målet med prosedyren ikke bare å gjenopprette synet, men også å oppnå en viss brilleuavhengighet. Bilateral implantasjon av monofokale intraokulære linser (IOL) med sikte på emmetropi fører til høye pasienttilfredshetsnivåer i avstandssyn, men gjør pasienter avhengige av briller i mellom- og nærsynsoppgaver.
For å oppnå høye nivåer av brilleuavhengighet er det mest brukte alternativet multifokale intraokulære linser (MIOL). Disse MIOL-ene bruker enten en refraktiv eller diffraktiv optisk design, en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Vanligvis er de karakteristiske diffraktive ringmønstrene inkorporert på den bakre overflaten av en IOL, mens den fremre linseoverflaten forblir rent refraktiv. Imidlertid opplever en del av pasientene problemer med positive dysfotopsisymptomer som halo og blending. Andre potensielt negative aspekter ved MIOL er pupillstørrelsesavhengighet og tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som kan føre til redusert kontrastfølsomhet. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og positive dysfotopsi-fenomener enn refraktive multifokale linser.
Et nyere konsept av IOL er ikke-diffraktivt forbedret synsvidde (EROV) IOL, noen ganger også referert til som EDOF IOL. EROV IOLene med minst kompromiss med hensyn til kvaliteten på synet er gruppen av såkalte forbedrede monofokale IOL, også noen ganger referert til som monofokal pluss IOL. Disse IOL-ene bør resultere i bedre mellomsyn og gi kontrastfølsomhet og dysfotopsiresultater som kan sammenlignes med standard monofokale IOL-er. Disse IOL-ene kan være mer tilstrekkelige for å møte forventningene til mange presbyopiske kataraktpasienter, som var vant til å ha et godt avstandssyn og som hadde på seg briller når de utførte nærsynsoppgaver før operasjonen.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til en nyere forbedret monofokal IOL (Evolux) med en standard forbedret monofokal IOL, Tecnis Eyhance.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Ta kontakt med:
- Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær
- Alder 21 eller eldre
- Synsstyrke > 0,05
- Aksial lengde: 22,00-26,00mm
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner)
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
- Korneal dekompensasjon eller corneal endotelcellesvikt
- Amblyopi
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Astigmatisme med behov for en torisk IOL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evolux
Pasienten vil motta Enova IOL under kataraktoperasjon
|
Evolux, forbedret monofokal IOL
|
Eksperimentell: Tecnis Eyhance
Pasienten vil motta Tecnis Ehance IOL under kataraktkirurgi
|
Tecnis Eyhance, forbedret monofokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Monokulær middels synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær middels synsskarphet ved 66 cm vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Monokulær avstand synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær avstands synsskarphet på 4 meter vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
Monokulær nær synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær nærsynsstyrke ved 40 cm vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Evolux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .