Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser

3. april 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Middels synsskarphet sammenligning av to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser

Sammenligning av den kliniske ytelsen til to forbedrede monofokale IOLer med lignende design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I moderne kataraktkirurgi er målet med prosedyren ikke bare å gjenopprette synet, men også å oppnå en viss brilleuavhengighet. Bilateral implantasjon av monofokale intraokulære linser (IOL) med sikte på emmetropi fører til høye pasienttilfredshetsnivåer i avstandssyn, men gjør pasienter avhengige av briller i mellom- og nærsynsoppgaver.

For å oppnå høye nivåer av brilleuavhengighet er det mest brukte alternativet multifokale intraokulære linser (MIOL). Disse MIOL-ene bruker enten en refraktiv eller diffraktiv optisk design, en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Vanligvis er de karakteristiske diffraktive ringmønstrene inkorporert på den bakre overflaten av en IOL, mens den fremre linseoverflaten forblir rent refraktiv. Imidlertid opplever en del av pasientene problemer med positive dysfotopsisymptomer som halo og blending. Andre potensielt negative aspekter ved MIOL er pupillstørrelsesavhengighet og tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som kan føre til redusert kontrastfølsomhet. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og positive dysfotopsi-fenomener enn refraktive multifokale linser.

Et nyere konsept av IOL er ikke-diffraktivt forbedret synsvidde (EROV) IOL, noen ganger også referert til som EDOF IOL. EROV IOLene med minst kompromiss med hensyn til kvaliteten på synet er gruppen av såkalte forbedrede monofokale IOL, også noen ganger referert til som monofokal pluss IOL. Disse IOL-ene bør resultere i bedre mellomsyn og gi kontrastfølsomhet og dysfotopsiresultater som kan sammenlignes med standard monofokale IOL-er. Disse IOL-ene kan være mer tilstrekkelige for å møte forventningene til mange presbyopiske kataraktpasienter, som var vant til å ha et godt avstandssyn og som hadde på seg briller når de utførte nærsynsoppgaver før operasjonen.

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til en nyere forbedret monofokal IOL (Evolux) med en standard forbedret monofokal IOL, Tecnis Eyhance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Rotter, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Alder 21 eller eldre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Aksial lengde: 22,00-26,00mm
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Skriftlig informert samtykke før operasjon
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner)
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
  • Korneal dekompensasjon eller corneal endotelcellesvikt
  • Amblyopi
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Astigmatisme med behov for en torisk IOL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evolux
Pasienten vil motta Enova IOL under kataraktoperasjon
Evolux, forbedret monofokal IOL
Eksperimentell: Tecnis Eyhance
Pasienten vil motta Tecnis Ehance IOL under kataraktkirurgi
Tecnis Eyhance, forbedret monofokal IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær middels synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær middels synsskarphet ved 66 cm vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær avstand synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær avstands synsskarphet på 4 meter vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
24 måneder
Monokulær nær synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær nærsynsstyrke ved 40 cm vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evolux

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere