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Comparação de duas lentes intraoculares monofocais aprimoradas não difrativas

3 de abril de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparação de acuidade visual intermediária de duas lentes intraoculares monofocais aprimoradas não difrativas

Comparação do desempenho clínico de duas LIOs monofocais aprimoradas com design semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na cirurgia de catarata moderna, o objetivo do procedimento não é apenas a restauração da visão, mas também alcançar alguma independência dos óculos. A implantação bilateral de lentes intraoculares monofocais (LIO) visando a emetropia leva a altos níveis de satisfação dos pacientes na visão para longe, mas deixa os pacientes dependentes de óculos em tarefas de visão intermediária e de perto.

Para alcançar altos níveis de independência dos óculos, a opção mais comumente usada são as lentes intraoculares multifocais (MIOL). Esses MIOLs usam um design óptico refrativo ou difrativo, uma combinação de ambos ou óptica assimétrica segmentada. Normalmente, os padrões característicos de anéis difrativos são incorporados na superfície posterior de uma LIO, enquanto a superfície anterior da lente permanece puramente refrativa. No entanto, uma parcela dos pacientes apresenta problemas com sintomas positivos de disfotopsia, como halos e ofuscamento. Outros aspectos potencialmente negativos dos MIOLs são a dependência do tamanho da pupila e a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, o que pode levar à redução da sensibilidade ao contraste. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram num melhor resultado em termos de qualidade óptica, melhor sensibilidade ao contraste e fenómenos de disfotopsia positivos do que as lentes multifocais refrativas.

Um conceito mais recente de LIOs são as LIOs de alcance de visão aprimorado não difrativo (EROV), às vezes também chamadas de LIOs EDOF. As LIOs EROV que menos comprometem a qualidade da visão são o grupo das chamadas LIOs monofocais melhoradas, também por vezes referidas como LIO monofocal mais. Essas LIOs devem resultar em melhor visão intermediária e fornecer resultados de sensibilidade ao contraste e disfotopsia comparáveis ​​às LIOs monofocais padrão. Essas LIOs podem ser mais adequadas para atender às expectativas de muitos pacientes presbiópicos com catarata, que estavam acostumados a ter uma boa visão para longe e que usavam óculos ao realizar tarefas de visão de perto antes da cirurgia.

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de uma LIO monofocal aprimorada mais recente (Evolux) com uma LIO monofocal aprimorada padrão, a Tecnis Eyhance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andreas Rotter, MD
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contato:
          • Andreas Rotter, MD
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata bilateral
  • Idade 21 ou mais
  • Acuidade visual > 0,05
  • Comprimento axial: 22,00-26,00 mm
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ativa (por ex. uveíte crônica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico que não responde à medicação)
  • Outras doenças oftalmológicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS)
  • Descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
  • Ambliopia
  • Cirurgia ocular ou trauma prévio
  • Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
  • Astigmatismo com necessidade de LIO tórica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evolux
Paciente receberá a LIO Enova durante cirurgia de catarata
Evolux, LIO monofocal aprimorada
Experimental: Tecnis Eyehance
O paciente receberá a LIO Tecnis Ehance durante a cirurgia de catarata
Tecnis Eyhance, LIO monofocal aprimorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual intermediária monocular
Prazo: 24 meses
A acuidade visual monocular intermediária em 66 cm será medida usando gráficos ETDRS
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular à distância
Prazo: 24 meses
A acuidade visual à distância monocular a 4 metros será medida usando gráficos ETDRS
24 meses
Acuidade visual monocular para perto
Prazo: 24 meses
A acuidade visual monocular para perto de 40 cm será medida usando gráficos ETDRS
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Evolux

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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