- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345820
Comparação de duas lentes intraoculares monofocais aprimoradas não difrativas
Comparação de acuidade visual intermediária de duas lentes intraoculares monofocais aprimoradas não difrativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia de catarata moderna, o objetivo do procedimento não é apenas a restauração da visão, mas também alcançar alguma independência dos óculos. A implantação bilateral de lentes intraoculares monofocais (LIO) visando a emetropia leva a altos níveis de satisfação dos pacientes na visão para longe, mas deixa os pacientes dependentes de óculos em tarefas de visão intermediária e de perto.
Para alcançar altos níveis de independência dos óculos, a opção mais comumente usada são as lentes intraoculares multifocais (MIOL). Esses MIOLs usam um design óptico refrativo ou difrativo, uma combinação de ambos ou óptica assimétrica segmentada. Normalmente, os padrões característicos de anéis difrativos são incorporados na superfície posterior de uma LIO, enquanto a superfície anterior da lente permanece puramente refrativa. No entanto, uma parcela dos pacientes apresenta problemas com sintomas positivos de disfotopsia, como halos e ofuscamento. Outros aspectos potencialmente negativos dos MIOLs são a dependência do tamanho da pupila e a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, o que pode levar à redução da sensibilidade ao contraste. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram num melhor resultado em termos de qualidade óptica, melhor sensibilidade ao contraste e fenómenos de disfotopsia positivos do que as lentes multifocais refrativas.
Um conceito mais recente de LIOs são as LIOs de alcance de visão aprimorado não difrativo (EROV), às vezes também chamadas de LIOs EDOF. As LIOs EROV que menos comprometem a qualidade da visão são o grupo das chamadas LIOs monofocais melhoradas, também por vezes referidas como LIO monofocal mais. Essas LIOs devem resultar em melhor visão intermediária e fornecer resultados de sensibilidade ao contraste e disfotopsia comparáveis às LIOs monofocais padrão. Essas LIOs podem ser mais adequadas para atender às expectativas de muitos pacientes presbiópicos com catarata, que estavam acostumados a ter uma boa visão para longe e que usavam óculos ao realizar tarefas de visão de perto antes da cirurgia.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de uma LIO monofocal aprimorada mais recente (Evolux) com uma LIO monofocal aprimorada padrão, a Tecnis Eyhance.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Rotter, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Contato:
- Andreas Rotter, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral
- Idade 21 ou mais
- Acuidade visual > 0,05
- Comprimento axial: 22,00-26,00 mm
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Doença ocular ativa (por ex. uveíte crônica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico que não responde à medicação)
- Outras doenças oftalmológicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS)
- Descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
- Ambliopia
- Cirurgia ocular ou trauma prévio
- Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
- Astigmatismo com necessidade de LIO tórica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evolux
Paciente receberá a LIO Enova durante cirurgia de catarata
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Evolux, LIO monofocal aprimorada
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Experimental: Tecnis Eyehance
O paciente receberá a LIO Tecnis Ehance durante a cirurgia de catarata
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Tecnis Eyhance, LIO monofocal aprimorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermediária monocular
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual monocular intermediária em 66 cm será medida usando gráficos ETDRS
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular à distância
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual à distância monocular a 4 metros será medida usando gráficos ETDRS
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24 meses
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Acuidade visual monocular para perto
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual monocular para perto de 40 cm será medida usando gráficos ETDRS
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evolux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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