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Comparación de dos lentes intraoculares monofocales mejoradas sin difracción

3 de abril de 2024 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparación de la agudeza visual intermedia de dos lentes intraoculares monofocales mejoradas no difractivas

Comparación del rendimiento clínico de dos LIO monofocales mejoradas con diseño similar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En la cirugía de cataratas moderna, el objetivo del procedimiento no es sólo restaurar la visión, sino también lograr cierta independencia de las gafas. La implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) monofocales destinadas a la emetropía produce altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, pero deja a los pacientes dependientes de las gafas en tareas de visión intermedia y cercana.

Para lograr altos niveles de independencia de las gafas, la opción más utilizada son las lentes intraoculares multifocales (MIOL). Estos MIOL utilizan un diseño óptico refractivo o difractivo, una combinación de ambos o una óptica asimétrica segmentada. Por lo general, los patrones de anillos difractivos característicos se incorporan en la superficie posterior de una LIO, mientras que la superficie anterior de la lente permanece puramente refractiva. Sin embargo, una parte de los pacientes experimenta problemas con síntomas positivos de disfotopsia, como halos y deslumbramientos. Otros aspectos potencialmente negativos de las MIOL son la dependencia del tamaño de la pupila y la pérdida de energía luminosa debido a una difracción de orden superior, lo que puede conducir a una reducción de la sensibilidad al contraste. En estudios clínicos, las lentes difractivas dieron mejores resultados en términos de calidad óptica, mejor sensibilidad al contraste y fenómenos de disfotopsia positiva que las lentes multifocales refractivas.

Un concepto más nuevo de LIO son las LIO de rango de visión mejorado sin difracción (EROV), a veces también denominadas LIO EDOF. Las LIO EROV que menos comprometen la calidad de visión son el grupo de las llamadas LIO monofocales mejoradas, también denominadas LIO monofocales plus. Estas LIO deberían dar como resultado una mejor visión intermedia y proporcionar resultados de sensibilidad al contraste y disfotopsia comparables a los de las LIO monofocales estándar. Estas LIO pueden ser más adecuadas para cumplir con las expectativas de muchos pacientes con presbicia y cataratas, que estaban acostumbrados a tener una buena visión de lejos y que usaban gafas cuando realizaban tareas de visión de cerca antes de la cirugía.

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de una LIO monofocal mejorada más nueva (Evolux) con una LIO monofocal mejorada estándar, Tecnis Eyhance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Rotter, MD
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contacto:
          • Andreas Rotter, MD
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral
  • 21 años o más
  • Agudeza visual > 0,05
  • Longitud axial: 22,00-26,00 mm
  • Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa (p. ej. uveítis crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico que no responde a la medicación)
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS)
  • Descompensación corneal o insuficiencia de células endoteliales corneales
  • Ambliopía
  • Cirugía o traumatismo ocular previo.
  • Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
  • Astigmatismo con necesidad de LIO tórica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolux
El paciente recibirá la LIO Enova durante la cirugía de cataratas
Evolux, LIO monofocal mejorada
Experimental: Tecnis Eyhance
El paciente recibirá la LIO Tecnis Ehance durante la cirugía de cataratas
Tecnis Eyhance, LIO monofocal mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual intermedia monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
La agudeza visual intermedia monocular a 66 cm se medirá utilizando gráficos ETDRS.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
La agudeza visual lejana monocular a 4 metros se medirá utilizando gráficos ETDRS.
24 meses
Agudeza visual cercana monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
La agudeza visual cercana monocular a 40 cm se medirá utilizando gráficos ETDRS.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Evolux

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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