- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345820
Comparación de dos lentes intraoculares monofocales mejoradas sin difracción
Comparación de la agudeza visual intermedia de dos lentes intraoculares monofocales mejoradas no difractivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía de cataratas moderna, el objetivo del procedimiento no es sólo restaurar la visión, sino también lograr cierta independencia de las gafas. La implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) monofocales destinadas a la emetropía produce altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, pero deja a los pacientes dependientes de las gafas en tareas de visión intermedia y cercana.
Para lograr altos niveles de independencia de las gafas, la opción más utilizada son las lentes intraoculares multifocales (MIOL). Estos MIOL utilizan un diseño óptico refractivo o difractivo, una combinación de ambos o una óptica asimétrica segmentada. Por lo general, los patrones de anillos difractivos característicos se incorporan en la superficie posterior de una LIO, mientras que la superficie anterior de la lente permanece puramente refractiva. Sin embargo, una parte de los pacientes experimenta problemas con síntomas positivos de disfotopsia, como halos y deslumbramientos. Otros aspectos potencialmente negativos de las MIOL son la dependencia del tamaño de la pupila y la pérdida de energía luminosa debido a una difracción de orden superior, lo que puede conducir a una reducción de la sensibilidad al contraste. En estudios clínicos, las lentes difractivas dieron mejores resultados en términos de calidad óptica, mejor sensibilidad al contraste y fenómenos de disfotopsia positiva que las lentes multifocales refractivas.
Un concepto más nuevo de LIO son las LIO de rango de visión mejorado sin difracción (EROV), a veces también denominadas LIO EDOF. Las LIO EROV que menos comprometen la calidad de visión son el grupo de las llamadas LIO monofocales mejoradas, también denominadas LIO monofocales plus. Estas LIO deberían dar como resultado una mejor visión intermedia y proporcionar resultados de sensibilidad al contraste y disfotopsia comparables a los de las LIO monofocales estándar. Estas LIO pueden ser más adecuadas para cumplir con las expectativas de muchos pacientes con presbicia y cataratas, que estaban acostumbrados a tener una buena visión de lejos y que usaban gafas cuando realizaban tareas de visión de cerca antes de la cirugía.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de una LIO monofocal mejorada más nueva (Evolux) con una LIO monofocal mejorada estándar, Tecnis Eyhance.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Rotter, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Contacto:
- Andreas Rotter, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,05
- Longitud axial: 22,00-26,00 mm
- Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular activa (p. ej. uveítis crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico que no responde a la medicación)
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS)
- Descompensación corneal o insuficiencia de células endoteliales corneales
- Ambliopía
- Cirugía o traumatismo ocular previo.
- Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
- Astigmatismo con necesidad de LIO tórica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evolux
El paciente recibirá la LIO Enova durante la cirugía de cataratas
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Evolux, LIO monofocal mejorada
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Experimental: Tecnis Eyhance
El paciente recibirá la LIO Tecnis Ehance durante la cirugía de cataratas
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Tecnis Eyhance, LIO monofocal mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual intermedia monocular a 66 cm se medirá utilizando gráficos ETDRS.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual lejana monocular a 4 metros se medirá utilizando gráficos ETDRS.
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24 meses
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Agudeza visual cercana monocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual cercana monocular a 40 cm se medirá utilizando gráficos ETDRS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evolux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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