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Comparaison de deux lentilles intraoculaires monofocales améliorées non diffractives

3 avril 2024 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparaison de l'acuité visuelle intermédiaire de deux lentilles intraoculaires monofocales améliorées non diffractives

Comparaison des performances cliniques de deux LIO monofocales améliorées de conception similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans la chirurgie moderne de la cataracte, l'objectif de l'intervention n'est pas seulement la restauration de la vision, mais également l'obtention d'une certaine indépendance en matière de lunettes. L'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales (LIO) visant l'emmétropie conduit à des niveaux de satisfaction élevés des patients en vision de loin mais laisse les patients dépendants des lunettes dans les tâches de vision intermédiaire et de près.

Pour atteindre des niveaux élevés d'indépendance en matière de lunettes, l'option la plus couramment utilisée est les lentilles intraoculaires multifocales (MIOL). Ces MIOL utilisent une conception optique réfractive ou diffractive, une combinaison des deux ou une optique asymétrique segmentée. Habituellement, les motifs annulaires diffractifs caractéristiques sont incorporés sur la surface postérieure d'une LIO, tandis que la surface antérieure de la lentille reste purement réfractive. Cependant, une partie des patients présentent des problèmes de symptômes positifs de dysphotopsie tels que des halos et des éblouissements. D'autres aspects potentiellement négatifs des MIOL sont la dépendance à la taille de la pupille et la perte d'énergie lumineuse due à une diffraction d'ordre supérieur, ce qui peut entraîner une réduction de la sensibilité au contraste. Dans les études cliniques, les lentilles diffractives ont donné de meilleurs résultats en termes de qualité optique, de meilleure sensibilité au contraste et de phénomènes de dysphotopsie positive que les lentilles multifocales réfractives.

Un concept plus récent de LIO est celui des LIO à plage de vision améliorée non diffractive (EROV), parfois également appelées LIO EDOF. Les LIO EROV présentant le moins de compromis en termes de qualité de vision constituent le groupe des LIO monofocales améliorées, également parfois appelées LIO monofocales plus. Ces LIO devraient permettre une meilleure vision intermédiaire et fournir des résultats de sensibilité au contraste et de dysphotopsie comparables aux LIO monofocales standard. Ces LIO pourraient être plus adéquates pour répondre aux attentes de nombreux patients presbytes atteints de cataracte, habitués à avoir une bonne vision de loin et qui portaient des lunettes pour effectuer des tâches en vision de près avant l'intervention chirurgicale.

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques d'une nouvelle LIO monofocale améliorée (Evolux) avec une LIO monofocale améliorée standard, la Tecnis Eyhance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Rotter, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manuel Ruiss, MSc
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contact:
          • Andreas Rotter, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale
  • 21 ans ou plus
  • Acuité visuelle > 0,05
  • Longueur axiale : 22,00-26,00 mm
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
  • Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire active (par ex. uvéite chronique, rétinopathie diabétique proliférante, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments)
  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX), le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS)
  • Décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
  • Amblyopie
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
  • Astigmatisme avec nécessité d'une LIO torique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évolux
Le patient recevra la LIO Enova pendant l'opération de la cataracte
Evolux, LIO monofocale améliorée
Expérimental: Tecnis Eyhance
Le patient recevra la LIO Tecnis Ehance pendant l'opération de la cataracte
Tecnis Eyhance, LIO monofocale améliorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire
Délai: 24mois
L'acuité visuelle intermédiaire monoculaire à 66 cm sera mesurée à l'aide des graphiques ETDRS
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin monoculaire
Délai: 24mois
L'acuité visuelle monoculaire à distance à 4 mètres sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS
24mois
Acuité visuelle proche monoculaire
Délai: 24mois
L'acuité visuelle proche monoculaire à 40 cm sera mesurée à l'aide des graphiques ETDRS
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evolux

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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