- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345820
Comparaison de deux lentilles intraoculaires monofocales améliorées non diffractives
Comparaison de l'acuité visuelle intermédiaire de deux lentilles intraoculaires monofocales améliorées non diffractives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la chirurgie moderne de la cataracte, l'objectif de l'intervention n'est pas seulement la restauration de la vision, mais également l'obtention d'une certaine indépendance en matière de lunettes. L'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales (LIO) visant l'emmétropie conduit à des niveaux de satisfaction élevés des patients en vision de loin mais laisse les patients dépendants des lunettes dans les tâches de vision intermédiaire et de près.
Pour atteindre des niveaux élevés d'indépendance en matière de lunettes, l'option la plus couramment utilisée est les lentilles intraoculaires multifocales (MIOL). Ces MIOL utilisent une conception optique réfractive ou diffractive, une combinaison des deux ou une optique asymétrique segmentée. Habituellement, les motifs annulaires diffractifs caractéristiques sont incorporés sur la surface postérieure d'une LIO, tandis que la surface antérieure de la lentille reste purement réfractive. Cependant, une partie des patients présentent des problèmes de symptômes positifs de dysphotopsie tels que des halos et des éblouissements. D'autres aspects potentiellement négatifs des MIOL sont la dépendance à la taille de la pupille et la perte d'énergie lumineuse due à une diffraction d'ordre supérieur, ce qui peut entraîner une réduction de la sensibilité au contraste. Dans les études cliniques, les lentilles diffractives ont donné de meilleurs résultats en termes de qualité optique, de meilleure sensibilité au contraste et de phénomènes de dysphotopsie positive que les lentilles multifocales réfractives.
Un concept plus récent de LIO est celui des LIO à plage de vision améliorée non diffractive (EROV), parfois également appelées LIO EDOF. Les LIO EROV présentant le moins de compromis en termes de qualité de vision constituent le groupe des LIO monofocales améliorées, également parfois appelées LIO monofocales plus. Ces LIO devraient permettre une meilleure vision intermédiaire et fournir des résultats de sensibilité au contraste et de dysphotopsie comparables aux LIO monofocales standard. Ces LIO pourraient être plus adéquates pour répondre aux attentes de nombreux patients presbytes atteints de cataracte, habitués à avoir une bonne vision de loin et qui portaient des lunettes pour effectuer des tâches en vision de près avant l'intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques d'une nouvelle LIO monofocale améliorée (Evolux) avec une LIO monofocale améliorée standard, la Tecnis Eyhance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Rotter, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Contact:
- Andreas Rotter, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale
- 21 ans ou plus
- Acuité visuelle > 0,05
- Longueur axiale : 22,00-26,00 mm
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire active (par ex. uvéite chronique, rétinopathie diabétique proliférante, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments)
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX), le syndrome peropératoire de l'iris souple (IFIS)
- Décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
- Amblyopie
- Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
- Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
- Astigmatisme avec nécessité d'une LIO torique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évolux
Le patient recevra la LIO Enova pendant l'opération de la cataracte
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Evolux, LIO monofocale améliorée
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Expérimental: Tecnis Eyhance
Le patient recevra la LIO Tecnis Ehance pendant l'opération de la cataracte
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Tecnis Eyhance, LIO monofocale améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle intermédiaire monoculaire à 66 cm sera mesurée à l'aide des graphiques ETDRS
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin monoculaire
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle monoculaire à distance à 4 mètres sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS
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24mois
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Acuité visuelle proche monoculaire
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle proche monoculaire à 40 cm sera mesurée à l'aide des graphiques ETDRS
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Evolux
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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