- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345820
Jämförelse av två icke-diffraktiva förbättrade monofokala intraokulära linser
Jämförelse av mellanliggande synskärpa av två icke-diffraktiva förbättrade monofokala intraokulära linser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid modern grå starrkirurgi är syftet med proceduren inte bara att återställa synen utan också att uppnå viss självständighet av glasögon. Bilateral implantation av monofokala intraokulära linser (IOL) som syftar till emmetropi leder till höga patienttillfredsställelsenivåer i avståndsseende, men gör patienterna beroende av glasögon vid intermediära och näraseende uppgifter.
För att uppnå höga nivåer av glasögonoberoende är det vanligaste alternativet multifokala intraokulära linser (MIOL). Dessa MIOL använder antingen en refraktiv eller diffraktiv optisk design, en kombination av båda eller segmenterad asymmetrisk optik. Vanligtvis är de karakteristiska diffraktiva ringmönstren inkorporerade på den bakre ytan av en IOL, medan den främre linsytan förblir rent refraktiv. En del av patienterna upplever dock problem med positiva dysfotopsisymptom som glorier och bländning. Andra potentiellt negativa aspekter av MIOL är pupillstorleksberoende och förlust av ljusenergi till högre ordningsdiffraktion vilket kan leda till minskad kontrastkänslighet. I kliniska studier resulterade diffraktiva linser i ett bättre resultat vad gäller optisk kvalitet, bättre kontrastkänslighet och positiva dysfotopsifenomen än refraktiva multifokala linser.
Ett nyare koncept av IOL är icke-diffraktiva förbättrade synomfång (EROV) IOL, ibland även kallade EDOF IOL. De EROV IOL:er med minsta kompromiss när det gäller synkvalitet är gruppen av så kallade förstärkta monofokala IOL, även ibland kallade monofokal plus IOL. Dessa IOL bör resultera i bättre mellansyn och ge kontrastkänslighet och dysfotopsiresultat jämförbara med standard monofokala IOL. Dessa IOL:er kan vara mer adekvata för att möta förväntningarna hos många ålderssynt kataraktpatienter, som var vana vid att ha ett bra avståndsseende och som bar glasögon när de utförde närsynsuppgifter före operationen.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos en nyare förstärkt monofokal IOL (Evolux) med en standardförstärkt monofokal IOL, Tecnis Eyhance.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr
- Ålder 21 eller äldre
- Synskärpa > 0,05
- Axiell längd: 22,00-26,00mm
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Skriftligt informerat samtycke före operation
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
Exklusions kriterier:
- Aktiv ögonsjukdom (t.ex. kronisk uveit, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som inte svarar på medicinering)
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
- Korneal dekompensation eller corneal endotelcellsinsufficiens
- Amblyopi
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma
- Personer som är gravida eller ammar (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder)
- Astigmatism med behov av en torisk IOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolux
Patienten kommer att få Enova IOL under kataraktoperation
|
Evolux, förstärkt monofokal IOL
|
|
Experimentell: Tecnis Eyhance
Patienten kommer att få Tecnis Ehance IOL under kataraktoperation
|
Tecnis Eyhance, förbättrad monofokal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär mellanliggande synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Monokulär mellanliggande synskärpa vid 66 cm kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär avståndssynskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Monokulär avståndssynskärpa på 4 meter kommer att mätas med ETDRS-diagram
|
24 månader
|
|
Monokulär nära synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Monokulär nära synskärpa vid 40 cm kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evolux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .