Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två icke-diffraktiva förbättrade monofokala intraokulära linser

3 april 2024 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Jämförelse av mellanliggande synskärpa av två icke-diffraktiva förbättrade monofokala intraokulära linser

Jämförelse av den kliniska prestandan för två förbättrade monofokala IOL:er med liknande design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid modern grå starrkirurgi är syftet med proceduren inte bara att återställa synen utan också att uppnå viss självständighet av glasögon. Bilateral implantation av monofokala intraokulära linser (IOL) som syftar till emmetropi leder till höga patienttillfredsställelsenivåer i avståndsseende, men gör patienterna beroende av glasögon vid intermediära och näraseende uppgifter.

För att uppnå höga nivåer av glasögonoberoende är det vanligaste alternativet multifokala intraokulära linser (MIOL). Dessa MIOL använder antingen en refraktiv eller diffraktiv optisk design, en kombination av båda eller segmenterad asymmetrisk optik. Vanligtvis är de karakteristiska diffraktiva ringmönstren inkorporerade på den bakre ytan av en IOL, medan den främre linsytan förblir rent refraktiv. En del av patienterna upplever dock problem med positiva dysfotopsisymptom som glorier och bländning. Andra potentiellt negativa aspekter av MIOL är pupillstorleksberoende och förlust av ljusenergi till högre ordningsdiffraktion vilket kan leda till minskad kontrastkänslighet. I kliniska studier resulterade diffraktiva linser i ett bättre resultat vad gäller optisk kvalitet, bättre kontrastkänslighet och positiva dysfotopsifenomen än refraktiva multifokala linser.

Ett nyare koncept av IOL är icke-diffraktiva förbättrade synomfång (EROV) IOL, ibland även kallade EDOF IOL. De EROV IOL:er med minsta kompromiss när det gäller synkvalitet är gruppen av så kallade förstärkta monofokala IOL, även ibland kallade monofokal plus IOL. Dessa IOL bör resultera i bättre mellansyn och ge kontrastkänslighet och dysfotopsiresultat jämförbara med standard monofokala IOL. Dessa IOL:er kan vara mer adekvata för att möta förväntningarna hos många ålderssynt kataraktpatienter, som var vana vid att ha ett bra avståndsseende och som bar glasögon när de utförde närsynsuppgifter före operationen.

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos en nyare förstärkt monofokal IOL (Evolux) med en standardförstärkt monofokal IOL, Tecnis Eyhance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andreas Rotter, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå starr
  • Ålder 21 eller äldre
  • Synskärpa > 0,05
  • Axiell längd: 22,00-26,00mm
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Skriftligt informerat samtycke före operation
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ögonsjukdom (t.ex. kronisk uveit, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som inte svarar på medicinering)
  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
  • Korneal dekompensation eller corneal endotelcellsinsufficiens
  • Amblyopi
  • Tidigare ögonkirurgi eller trauma
  • Personer som är gravida eller ammar (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder)
  • Astigmatism med behov av en torisk IOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolux
Patienten kommer att få Enova IOL under kataraktoperation
Evolux, förstärkt monofokal IOL
Experimentell: Tecnis Eyhance
Patienten kommer att få Tecnis Ehance IOL under kataraktoperation
Tecnis Eyhance, förbättrad monofokal IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär mellanliggande synskärpa
Tidsram: 24 månader
Monokulär mellanliggande synskärpa vid 66 cm kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär avståndssynskärpa
Tidsram: 24 månader
Monokulär avståndssynskärpa på 4 meter kommer att mätas med ETDRS-diagram
24 månader
Monokulär nära synskärpa
Tidsram: 24 månader
Monokulär nära synskärpa vid 40 cm kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Evolux

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera