两种非衍射增强型单焦点人工晶状体的比较
两种非衍射增强型单焦点人工晶状体的中间视力比较
研究概览
详细说明
在现代白内障手术中，手术的目的不仅仅是恢复视力，而且还要实现一定程度的眼镜独立性。 针对正视眼的单焦点人工晶状体 (IOL) 的双边植入可提高患者对远视力的满意度，但使患者在中视力和近视力任务中依赖于眼镜。
为了实现高度的眼镜独立性，最常用的选择是多焦点人工晶状体（MIOL）。 这些 MIOL 使用折射或衍射光学设计、两者或分段非对称光学的组合。 通常，特征性的衍射环图案结合在人工晶状体的后表面上，而晶状体前表面保持纯折射。 然而，部分患者会出现光晕和眩光等阳性视差症状。 MIOL 的其他潜在负面影响包括瞳孔大小依赖性以及高阶衍射的光能损失，这可能导致对比敏感度降低。 在临床研究中，与屈光多焦点镜片相比，衍射镜片在光学质量、对比敏感度和阳性视差现象方面具有更好的结果。
IOL 的一个新概念是非衍射增强视野 (EROV) IOL，有时也称为 EDOF IOL。 在视觉质量方面影响最小的 EROV IOL 是一组所谓的增强型单焦点 IOL，有时也称为单焦点加 IOL。 这些人工晶状体应能产生更好的中间视力，并提供与标准单焦点人工晶状体相当的对比敏感度和视差结果。 这些人工晶状体可能更足以满足许多老花白内障患者的期望，他们习惯于拥有良好的远视力，并且在手术前执行近视力任务时佩戴眼镜。
本研究的目的是比较新型增强型单焦点 IOL (Evolux) 与标准增强型单焦点 IOL Tecnis Eyhance 的临床性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Rotter, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Ruiss, MSc
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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接触：
- Andreas Rotter, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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接触：
- Manuel Ruiss, MSc
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 双侧白内障
- 21岁或以上
- 视力 > 0.05
- 轴向长度：22.00-26.00mm
- 病史和体格检查结果正常，除非研究者认为异常与临床无关
- 手术前书面知情同意书
- 遵守考试程序的可用性、意愿和足够的认知意识
排除标准：
- 活动性眼部疾病（例如 慢性葡萄膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变、对药物无反应的慢性青光眼）
- 相关其他眼科疾病，如假性剥脱综合征 (PEX)、术中虹膜松弛综合征 (IFIS)
- 角膜失代偿或角膜内皮细胞功能不全
- 弱视
- 既往眼部手术或外伤
- 怀孕或哺乳期人士（育龄妇女需进行妊娠检查）
- 散光需要散光 IOL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊沃克斯
患者将在白内障手术期间接受 Enova IOL
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Evolux，增强型单焦点 IOL
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实验性的：泰克尼斯·艾汉斯
患者将在白内障手术期间接受 Tecnis Ehance IOL
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Tecnis Eyhance，增强型单焦点 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼中等视力
大体时间：24个月
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将使用 ETDRS 表测量 66 厘米处的单眼中间视力
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼远视力
大体时间：24个月
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使用ETDRS图表测量4米处的单眼远视力
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24个月
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单眼近视力
大体时间：24个月
|
将使用 ETDRS 表测量 40 厘米处的单眼近视力
|
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl, Prim. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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