Srovnání dvou nedifrakčních vylepšených monofokálních nitroočních čoček
Porovnání střední zrakové ostrosti dvou nedifrakčních vylepšených monofokálních nitroočních čoček
Přehled studie
Detailní popis
V moderní chirurgii šedého zákalu není cílem zákroku jen obnovení zraku, ale také dosažení určité brýlové nezávislosti. Bilaterální implantace monofokálních nitroočních čoček (IOL) zaměřená na emetropii vede k vysoké spokojenosti pacientů s viděním na dálku, ale ponechává pacienty závislé na brýlích při úkolech středního vidění a vidění na blízko.
Pro dosažení vysoké úrovně nezávislosti brýlí jsou nejčastěji používanou možností multifokální nitrooční čočky (MIOL). Tyto MIOL používají buď refrakční nebo difrakční optický design, kombinaci obou nebo segmentovanou asymetrickou optiku. Obvykle jsou charakteristické difrakční prstencové vzory začleněny na zadní povrch IOL, zatímco přední povrch čočky zůstává čistě refrakční. Část pacientů však pociťuje problémy s pozitivními symptomy dysfotopsie, jako jsou svatozáře a oslnění. Dalšími potenciálně negativními aspekty MIOL jsou závislost na velikosti zornice a ztráta světelné energie v důsledku difrakce vyššího řádu, což může vést ke snížení kontrastní citlivosti. V klinických studiích vedly difrakční čočky k lepším výsledkům, pokud jde o optickou kvalitu, lepší kontrastní citlivost a pozitivní dysfotopsii, než refrakční multifokální čočky.
Novějším konceptem IOL jsou nedifrakční IOL s rozšířeným rozsahem vidění (EROV), někdy také označované jako EDOF IOL. EROV nitrooční čočky s nejmenším kompromisem ohledně kvality vidění jsou skupinou tzv. vylepšených monofokálních nitroočních čoček, někdy také označovaných jako monofokální plus nitrooční čočky. Tyto nitrooční čočky by měly vést k lepšímu intermediárnímu vidění a poskytovat kontrastní citlivost a výsledky dysfotopsie srovnatelné se standardními monofokálními nitroočními čočkami. Tyto nitrooční čočky mohou být vhodnější pro splnění očekávání mnoha pacientů s presbyopickým šedým zákalem, kteří byli zvyklí mít dobré vidění na dálku a kteří před operací nosili brýle při provádění úkolů vidění na blízko.
Cílem této studie je porovnat klinický výkon novější vylepšené monofokální IOL (Evolux) se standardní vylepšenou monofokální IOL, Tecnis Eyhance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Rotter, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Rotter, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Osová délka: 22,00-26,00 mm
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Písemný informovaný souhlas před operací
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění (např. chronická uveitida, proliferativní diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky)
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), syndrom peroperační plovoucí duhovky (IFIS)
- Dekompenzace rohovky nebo insuficience endoteliálních buněk rohovky
- Amblyopie
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
- Astigmatismus s nutností torické IOL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evolux
Pacient dostane IOL Enova během operace šedého zákalu
|
Evolux, vylepšená monofokální IOL
|
|
Experimentální: Tecnis Eyhance
Pacient dostane IOL Tecnis Ehance během operace šedého zákalu
|
Tecnis Eyhance, vylepšená monofokální IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární střední zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Monokulární střední zraková ostrost na 66 cm bude měřena pomocí tabulek ETDRS
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
Monokulární zraková ostrost na dálku na 4 metry bude měřena pomocí tabulek ETDRS
|
24 měsíců
|
|
Monokulární blízká zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Monokulární zraková ostrost na 40 cm bude měřena pomocí tabulek ETDRS
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evolux
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .