- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345820
Vergleich zweier nicht beugungsverstärkter monofokaler Intraokularlinsen
Vergleich der mittleren Sehschärfe zweier nicht beugungsverstärkter monofokaler Intraokularlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der modernen Kataraktchirurgie ist das Ziel des Eingriffs nicht nur die Wiederherstellung des Sehvermögens, sondern auch die Erlangung einer gewissen Brillenunabhängigkeit. Die bilaterale Implantation von monofokalen Intraokularlinsen (IOL) mit dem Ziel der Emmetropie führt zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Sehen in der Ferne, führt jedoch dazu, dass die Patienten bei Sehaufgaben im mittleren und nahen Bereich auf eine Brille angewiesen sind.
Um ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit zu erreichen, werden am häufigsten multifokale Intraokularlinsen (MIOL) eingesetzt. Diese MIOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives optisches Design, eine Kombination aus beiden oder segmentierte asymmetrische Optiken. Normalerweise werden die charakteristischen diffraktiven Ringmuster auf der hinteren Oberfläche einer IOL eingearbeitet, während die vordere Linsenoberfläche rein refraktiv bleibt. Bei einem Teil der Patienten treten jedoch Probleme mit positiven Dysphotopsie-Symptomen wie Lichthöfen und Blendung auf. Weitere potenziell negative Aspekte von MIOLs sind die Abhängigkeit von der Pupillengröße und der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was zu einer verringerten Kontrastempfindlichkeit führen kann. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen zu besseren Ergebnissen in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und positive Dysphotopsie-Phänomene als refraktive Multifokallinsen.
Ein neueres Konzept von IOLs sind nicht diffraktive IOLs mit erweitertem Sichtbereich (EROV), manchmal auch als EDOF-IOLs bezeichnet. Die EROV-IOLs mit den geringsten Kompromissen hinsichtlich der Sehqualität sind die Gruppe der sogenannten verstärkten monofokalen IOL, manchmal auch als monofokale Plus-IOL bezeichnet. Diese IOLs sollten zu einer besseren Zwischensicht führen und Kontrastempfindlichkeits- und Dysphotopsie-Ergebnisse liefern, die mit monofokalen Standard-IOLs vergleichbar sind. Diese IOLs könnten besser geeignet sein, die Erwartungen vieler Patienten mit presbyopischem Katarakt zu erfüllen, die an eine gute Fernsicht gewöhnt waren und vor der Operation beim Nahsehen eine Brille trugen.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer neueren verstärkten monofokalen IOL (Evolux) mit einer standardmäßigen verstärkten monofokalen IOL, der Tecnis Eyhance, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Kontakt:
- Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitiger Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Sehschärfe > 0,05
- Axiale Länge: 22,00–26,00 mm
- Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenerkrankung (z.B. chronische Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht)
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
- Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzellinsuffizienz
- Amblyopie
- Frühere Augenoperationen oder Traumata
- Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Astigmatismus mit der Notwendigkeit einer torischen IOL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Evolux
Der Patient erhält die Enova IOL während einer Kataraktoperation
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Evolux, verbesserte monofokale IOL
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Experimental: Tecnis Eyhance
Der Patient erhält während einer Kataraktoperation die Tecnis Ehance IOL
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Tecnis Eyhance, verbesserte monofokale IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die monokulare mittlere Sehschärfe bei 66 cm wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in monokularer Entfernung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die monokulare Fernsichtschärfe bei 4 Metern wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
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24 Monate
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Monokular in der Nähe der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die monokulare Nahvisusschärfe bei 40 cm wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Evolux
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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