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Vergleich zweier nicht beugungsverstärkter monofokaler Intraokularlinsen

3. April 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergleich der mittleren Sehschärfe zweier nicht beugungsverstärkter monofokaler Intraokularlinsen

Vergleich der klinischen Leistung zweier verbesserter monofokaler IOLs mit ähnlichem Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der modernen Kataraktchirurgie ist das Ziel des Eingriffs nicht nur die Wiederherstellung des Sehvermögens, sondern auch die Erlangung einer gewissen Brillenunabhängigkeit. Die bilaterale Implantation von monofokalen Intraokularlinsen (IOL) mit dem Ziel der Emmetropie führt zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Sehen in der Ferne, führt jedoch dazu, dass die Patienten bei Sehaufgaben im mittleren und nahen Bereich auf eine Brille angewiesen sind.

Um ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit zu erreichen, werden am häufigsten multifokale Intraokularlinsen (MIOL) eingesetzt. Diese MIOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives optisches Design, eine Kombination aus beiden oder segmentierte asymmetrische Optiken. Normalerweise werden die charakteristischen diffraktiven Ringmuster auf der hinteren Oberfläche einer IOL eingearbeitet, während die vordere Linsenoberfläche rein refraktiv bleibt. Bei einem Teil der Patienten treten jedoch Probleme mit positiven Dysphotopsie-Symptomen wie Lichthöfen und Blendung auf. Weitere potenziell negative Aspekte von MIOLs sind die Abhängigkeit von der Pupillengröße und der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was zu einer verringerten Kontrastempfindlichkeit führen kann. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen zu besseren Ergebnissen in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und positive Dysphotopsie-Phänomene als refraktive Multifokallinsen.

Ein neueres Konzept von IOLs sind nicht diffraktive IOLs mit erweitertem Sichtbereich (EROV), manchmal auch als EDOF-IOLs bezeichnet. Die EROV-IOLs mit den geringsten Kompromissen hinsichtlich der Sehqualität sind die Gruppe der sogenannten verstärkten monofokalen IOL, manchmal auch als monofokale Plus-IOL bezeichnet. Diese IOLs sollten zu einer besseren Zwischensicht führen und Kontrastempfindlichkeits- und Dysphotopsie-Ergebnisse liefern, die mit monofokalen Standard-IOLs vergleichbar sind. Diese IOLs könnten besser geeignet sein, die Erwartungen vieler Patienten mit presbyopischem Katarakt zu erfüllen, die an eine gute Fernsicht gewöhnt waren und vor der Operation beim Nahsehen eine Brille trugen.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer neueren verstärkten monofokalen IOL (Evolux) mit einer standardmäßigen verstärkten monofokalen IOL, der Tecnis Eyhance, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Rotter, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger Katarakt
  • Alter 21 oder älter
  • Sehschärfe > 0,05
  • Axiale Länge: 22,00–26,00 mm
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankung (z.B. chronische Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht)
  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
  • Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzellinsuffizienz
  • Amblyopie
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Astigmatismus mit der Notwendigkeit einer torischen IOL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolux
Der Patient erhält die Enova IOL während einer Kataraktoperation
Evolux, verbesserte monofokale IOL
Experimental: Tecnis Eyhance
Der Patient erhält während einer Kataraktoperation die Tecnis Ehance IOL
Tecnis Eyhance, verbesserte monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Die monokulare mittlere Sehschärfe bei 66 cm wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in monokularer Entfernung
Zeitfenster: 24 Monate
Die monokulare Fernsichtschärfe bei 4 Metern wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
24 Monate
Monokular in der Nähe der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Die monokulare Nahvisusschärfe bei 40 cm wird mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evolux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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