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Confronto tra due lenti intraoculari monofocali potenziate non diffrattive

3 aprile 2024 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Confronto intermedio dell'acuità visiva di due lenti intraoculari monofocali potenziate non diffrattive

Confronto delle prestazioni cliniche di due IOL monofocali potenziate con design simile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella moderna chirurgia della cataratta lo scopo della procedura non è solo il ripristino della vista ma anche il raggiungimento di una certa indipendenza dagli occhiali. L'impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali (IOL) mirate all'emmetropia porta a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, ma lascia i pazienti dipendenti dagli occhiali nelle attività di visione intermedia e da vicino.

Per ottenere elevati livelli di indipendenza dagli occhiali, l’opzione più comunemente utilizzata sono le lenti intraoculari multifocali (MIOL). Questi MIOL utilizzano un design ottico rifrattivo o diffrattivo, una combinazione di entrambi o di ottiche asimmetriche segmentate. Di solito, i caratteristici modelli di anelli diffrattivi sono incorporati sulla superficie posteriore di una IOL, mentre la superficie della lente anteriore rimane puramente rifrangente. Tuttavia, una parte dei pazienti presenta problemi con sintomi positivi di disfotopsia come aloni e abbagliamenti. Altri aspetti potenzialmente negativi delle MIOL sono la dipendenza dalla dimensione della pupilla e la perdita di energia luminosa a causa della diffrazione di ordine superiore che può portare a una ridotta sensibilità al contrasto. Negli studi clinici le lenti diffrattive hanno prodotto risultati migliori in termini di qualità ottica, migliore sensibilità al contrasto e fenomeni di disfotopsia positivi rispetto alle lenti multifocali rifrattive.

Un concetto più recente di IOL sono le IOL con campo visivo potenziato non diffrattivo (EROV), a volte denominate anche IOL EDOF. Le IOL EROV con il minor compromesso in termini di qualità della visione appartengono al gruppo delle cosiddette IOL monofocali potenziate, a volte denominate anche IOL monofocali più. Queste IOL dovrebbero garantire una migliore visione intermedia e fornire risultati di sensibilità al contrasto e disfotopsia paragonabili alle IOL monofocali standard. Queste IOL potrebbero essere più adeguate per soddisfare le aspettative di molti pazienti presbiti con cataratta, che erano abituati ad avere una buona visione da lontano e che indossavano occhiali quando eseguivano compiti di visione da vicino prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di una nuova IOL monofocale potenziata (Evolux) con una IOL monofocale potenziata standard, la Tecnis Eyhance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andreas Rotter, MD
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Contatto:
          • Andreas Rotter, MD
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, MSc
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale
  • Età pari o superiore a 21 anni
  • Acuità visiva > 0,05
  • Lunghezza assiale: 22,00-26,00 mm
  • Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva (es. uveite cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico non responsivo ai farmaci)
  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)
  • Scompenso corneale o insufficienza delle cellule endoteliali corneali
  • Ambliopia
  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
  • Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)
  • Astigmatismo con necessità di una IOL torica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolux
Il paziente riceverà la lente intraoculare Enova durante l'intervento di cataratta
Evolux, IOL monofocale potenziata
Sperimentale: Tecnis Eyhance
Il paziente riceverà la lente intraoculare Tecnis Ehance durante l'intervento di cataratta
Tecnis Eyhance, IOL monofocale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva intermedia monoculare a 66 cm sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva a distanza monoculare a 4 metri sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
24 mesi
Acuità visiva ravvicinata monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva monoculare da vicino a 40 cm sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evolux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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