- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345820
Confronto tra due lenti intraoculari monofocali potenziate non diffrattive
Confronto intermedio dell'acuità visiva di due lenti intraoculari monofocali potenziate non diffrattive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella moderna chirurgia della cataratta lo scopo della procedura non è solo il ripristino della vista ma anche il raggiungimento di una certa indipendenza dagli occhiali. L'impianto bilaterale di lenti intraoculari monofocali (IOL) mirate all'emmetropia porta a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, ma lascia i pazienti dipendenti dagli occhiali nelle attività di visione intermedia e da vicino.
Per ottenere elevati livelli di indipendenza dagli occhiali, l’opzione più comunemente utilizzata sono le lenti intraoculari multifocali (MIOL). Questi MIOL utilizzano un design ottico rifrattivo o diffrattivo, una combinazione di entrambi o di ottiche asimmetriche segmentate. Di solito, i caratteristici modelli di anelli diffrattivi sono incorporati sulla superficie posteriore di una IOL, mentre la superficie della lente anteriore rimane puramente rifrangente. Tuttavia, una parte dei pazienti presenta problemi con sintomi positivi di disfotopsia come aloni e abbagliamenti. Altri aspetti potenzialmente negativi delle MIOL sono la dipendenza dalla dimensione della pupilla e la perdita di energia luminosa a causa della diffrazione di ordine superiore che può portare a una ridotta sensibilità al contrasto. Negli studi clinici le lenti diffrattive hanno prodotto risultati migliori in termini di qualità ottica, migliore sensibilità al contrasto e fenomeni di disfotopsia positivi rispetto alle lenti multifocali rifrattive.
Un concetto più recente di IOL sono le IOL con campo visivo potenziato non diffrattivo (EROV), a volte denominate anche IOL EDOF. Le IOL EROV con il minor compromesso in termini di qualità della visione appartengono al gruppo delle cosiddette IOL monofocali potenziate, a volte denominate anche IOL monofocali più. Queste IOL dovrebbero garantire una migliore visione intermedia e fornire risultati di sensibilità al contrasto e disfotopsia paragonabili alle IOL monofocali standard. Queste IOL potrebbero essere più adeguate per soddisfare le aspettative di molti pazienti presbiti con cataratta, che erano abituati ad avere una buona visione da lontano e che indossavano occhiali quando eseguivano compiti di visione da vicino prima dell'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di una nuova IOL monofocale potenziata (Evolux) con una IOL monofocale potenziata standard, la Tecnis Eyhance.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Rotter, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
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Contatto:
- Andreas Rotter, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale
- Età pari o superiore a 21 anni
- Acuità visiva > 0,05
- Lunghezza assiale: 22,00-26,00 mm
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
- Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva (es. uveite cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico non responsivo ai farmaci)
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)
- Scompenso corneale o insufficienza delle cellule endoteliali corneali
- Ambliopia
- Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
- Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)
- Astigmatismo con necessità di una IOL torica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Evolux
Il paziente riceverà la lente intraoculare Enova durante l'intervento di cataratta
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Evolux, IOL monofocale potenziata
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|
Sperimentale: Tecnis Eyhance
Il paziente riceverà la lente intraoculare Tecnis Ehance durante l'intervento di cataratta
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Tecnis Eyhance, IOL monofocale potenziata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva intermedia monoculare a 66 cm sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva a distanza monoculare a 4 metri sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
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24 mesi
|
|
Acuità visiva ravvicinata monoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva monoculare da vicino a 40 cm sarà misurata utilizzando le tabelle ETDRS
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Evolux
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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