Kahden ei-diffratiivisen tehostetun monofokaalisen intraokulaarisen linssin vertailu
Keskitasoisen näöntarkkuuden vertailu kahdesta ei-diffratiivista, tehostettua monofokaalista silmänsisäistä linssiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisessa kaihileikkauksessa toimenpiteen tavoitteena ei ole vain näön palauttaminen, vaan myös jonkinasteinen spektaakkeliriippumattomuus. Emmetropiaan tähtäävien monofokaalisten intraokulaaristen linssien (IOL) kahdenvälinen implantointi johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, mutta jättää potilaat riippuvaiseksi silmälaseista keski- ja lähinäkötehtävissä.
Silmälasien korkean riippumattomuuden saavuttamiseksi yleisimmin käytetty vaihtoehto on multifokaaliset silmänsisäiset linssit (MIOL). Nämä MIOLit käyttävät joko taittavaa tai diffraktiivista optista rakennetta, molempien yhdistelmää tai segmentoitua epäsymmetristä optiikkaa. Yleensä tunnusomaiset diffraktiiviset rengaskuviot sisällytetään IOL:n takapinnalle, kun taas linssin etupinta pysyy puhtaasti taittavana. Osa potilaista kokee kuitenkin ongelmia positiivisten dysfotopsian oireiden, kuten halojen ja häikäisyn, kanssa. Muita MIOL:ien mahdollisesti negatiivisia puolia ovat pupillin koosta riippuvuus ja valoenergian menetys korkeamman asteen diffraktiossa, mikä voi johtaa kontrastiherkkyyden heikkenemiseen. Kliinisissä tutkimuksissa diffraktiiviset linssit johtivat parempaan lopputulokseen optisen laadun, paremman kontrastiherkkyyden ja positiivisten dysfotopsia-ilmiöiden suhteen kuin taittavat multifokaaliset linssit.
Uudempi käsite IOL:ista ovat ei-diffratiiviset paranneltu näköetäisyys (EROV) IOLit, joita joskus kutsutaan myös EDOF IOL:iksi. Näön laadussa vähiten kompromisseja tehneet EROV-IOLit ovat ryhmä ns. tehostettuja monofokaalisia IOL:ita, joita joskus kutsutaan myös monofokaaliseksi plus IOLiksi. Näiden IOL:ien pitäisi johtaa parempaan keskitasoon ja tuottaa kontrastiherkkyys ja dysfotopsiatulokset, jotka ovat verrattavissa tavallisiin monofokaalisiin IOL:eihin. Nämä IOL:t saattavat olla riittävämpiä vastaamaan monien ikäikäisten kaihipotilaiden odotuksiin, joilla oli tottunut hyvä etäisyysnäkö ja jotka käyttivät silmälaseja tehdessään lähinäkötehtäviä ennen leikkausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uudemman tehostetun monofokaalisen IOL:n (Evolux) kliinistä suorituskykyä tavalliseen tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin, Tecnis Eyhanceen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Rotter, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Rotter, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Aksiaalinen pituus: 22,00-26,00 mm
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkkeisiin)
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
- Sarveiskalvon dekompensaatio tai sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminta
- Amblyopia
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Astigmatismi ja toorisen IOL:n tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolux
Potilas saa Enova IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Evolux, tehostettu monofokaalinen IOL
|
|
Kokeellinen: Tecnis Eyhance
Potilas saa Tecnis Ehance IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Tecnis Eyhance, tehostettu monofokaalinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Monokulaarinen keskitason näöntarkkuus 66 cm:ssä mitataan ETDRS-kaavioiden avulla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus 4 metrin etäisyydellä mitataan ETDRS-kartoilla
|
24 kuukautta
|
|
Monokulaarinen lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Monokulaarinen lähellä näöntarkkuus 40 cm:ssä mitataan ETDRS-kaavioiden avulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evolux
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .