Vergelijking van twee niet-diffractieve verbeterde monofocale intraoculaire lenzen
Vergelijking van gemiddelde gezichtsscherpte van twee niet-diffractieve verbeterde monofocale intraoculaire lenzen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij moderne cataractchirurgie is het doel van de procedure niet alleen het herstel van het gezichtsvermogen, maar ook het bereiken van enige spektakelonafhankelijkheid. Bilaterale implantatie van monofocale intraoculaire lenzen (IOL) gericht op emmetropie leidt tot hoge patiënttevredenheid bij het zien op afstand, maar laat patiënten afhankelijk van een bril bij taken op middellange en korte afstand.
Om een hoge mate van brilonafhankelijkheid te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen (MIOL) de meest gebruikte optie. Deze MIOL's gebruiken een refractief of diffractief optisch ontwerp, een combinatie van beide of gesegmenteerde asymmetrische optica. Meestal zijn de karakteristieke diffractieve ringpatronen opgenomen op het achterste oppervlak van een IOL, terwijl het voorste lensoppervlak puur brekend blijft. Een deel van de patiënten ervaart echter problemen met positieve dysfotopsiesymptomen zoals halo's en verblinding. Andere potentieel negatieve aspecten van MIOL's zijn de afhankelijkheid van de pupilgrootte en het verlies van lichtenergie door diffractie van hogere orde, wat kan leiden tot verminderde contrastgevoeligheid. In klinische onderzoeken resulteerden diffractieve lenzen in een beter resultaat in termen van optische kwaliteit, betere contrastgevoeligheid en positieve dysfotopsieverschijnselen dan refractieve multifocale lenzen.
Een nieuwer concept van IOL's zijn niet-diffractief verbeterd bereik van zicht (EROV) IOL's, soms ook wel EDOF IOL's genoemd. De EROV IOL's met het minste compromis wat betreft de kwaliteit van het gezichtsvermogen zijn de groep van de zogenaamde verbeterde monofocale IOL, ook wel monofocaal plus IOL genoemd. Deze IOL's zouden moeten resulteren in een beter tussenzicht en contrastgevoeligheid en dysfotopsieresultaten moeten opleveren die vergelijkbaar zijn met standaard monofocale IOL's. Deze IOL's kunnen beter voldoen aan de verwachtingen van veel presbyope cataractpatiënten, die gewend waren een goed zicht op afstand te hebben en die een bril droegen bij het uitvoeren van taken voor dichtbij zien vóór de operatie.
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van een nieuwere verbeterde monofocale IOL (Evolux) te vergelijken met een standaard verbeterde monofocale IOL, de Tecnis Eyhance.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Rotter, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Contact:
- Andreas Rotter, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal cataract
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,05
- Axiale lengte: 22,00-26,00 mm
- Normale bevindingen in de medische anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch irrelevant is
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oogziekte (bijv. chronische uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie)
- Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
- Hoornvliesdecompensatie of cornea-endotheelcelinsufficiëntie
- Amblyopie
- Eerdere oogchirurgie of trauma
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
- Astigmatisme met de noodzaak van een torische IOL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolux
De patiënt krijgt de Enova IOL tijdens een cataractoperatie
|
Evolux, verbeterde monofocale IOL
|
|
Experimenteel: Tecnis Eyhance
De patiënt krijgt de Tecnis Ehance IOL tijdens een cataractoperatie
|
Tecnis Eyhance, verbeterde monofocale IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Monoculaire gemiddelde gezichtsscherpte op 66 cm zal worden gemeten met behulp van ETDRS-kaarten
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte op monoculaire afstand op 4 meter wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten
|
24 maanden
|
|
Monoculair nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Monoculaire gezichtsscherpte op 40 cm afstand zal worden gemeten met behulp van ETDRS-kaarten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Evolux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .