Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser

3. april 2024 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Mellemliggende synsskarphed sammenligning af to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser

Sammenligning af den kliniske ydeevne af to forbedrede monofokale IOL'er med lignende design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I moderne grå stærkirurgi er målet med proceduren ikke kun at genoprette synet, men også at opnå en vis brilleuafhængighed. Bilateral implantation af monofokale intraokulære linser (IOL), der sigter mod emmetropi, fører til høje patienttilfredshedsniveauer i fjernsyn, men efterlader patienter afhængige af briller i mellem- og nærsynsopgaver.

For at opnå høje niveauer af brilleuafhængighed er den mest almindeligt anvendte mulighed multifokale intraokulære linser (MIOL). Disse MIOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt optisk design, en kombination af begge eller segmenteret asymmetrisk optik. Normalt er de karakteristiske diffraktive ringmønstre inkorporeret på den bageste overflade af en IOL, hvorimod den forreste linseoverflade forbliver rent refraktiv. En del af patienterne oplever dog problemer med positive dysfotopsisymptomer som glorier og blænding. Andre potentielt negative aspekter af MIOL'er er pupilstørrelsesafhængighed og tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket kan føre til reduceret kontrastfølsomhed. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat med hensyn til optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og positive dysfotopsi-fænomener end refraktive multifokale linser.

Et nyere koncept af IOL'er er ikke-diffraktive forbedrede synsvidde (EROV) IOL'er, nogle gange også omtalt som EDOF IOL'er. EROV IOL'erne med det mindste kompromis med hensyn til kvaliteten af ​​synet er gruppen af ​​såkaldt forstærket monofokal IOL, også engang omtalt som monofokal plus IOL. Disse IOL'er bør resultere i bedre mellemsyn og give kontrastfølsomhed og dysfotopsi-resultater, der kan sammenlignes med standard monofokale IOL'er. Disse IOL'er kan være mere passende til at opfylde forventningerne hos mange presbyopiske kataraktpatienter, som var vant til at have et godt afstandssyn, og som bar briller, når de udførte nærsynsopgaver før operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af en nyere forbedret monofokal IOL (Evolux) med en standard forbedret monofokal IOL, Tecnis Eyhance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Rotter, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Alder 21 eller ældre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Aksial længde: 22,00-26,00mm
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom (f. kronisk uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin)
  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
  • Corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
  • Amblyopi
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Astigmatisme med behovet for en torisk IOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolux
Patienten vil modtage Enova IOL under operation for grå stær
Evolux, forbedret monofokal IOL
Eksperimentel: Tecnis Eyhance
Patienten vil modtage Tecnis Ehance IOL under operation for grå stær
Tecnis Eyhance, forbedret monofokal IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær mellemliggende synsstyrke ved 66 cm vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær afstandssynsstyrke på 4 meter vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
24 måneder
Monokulær nær synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Monokulær nærsynsstyrke ved 40 cm vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evolux

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner