- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345820
Sammenligning af to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser
Mellemliggende synsskarphed sammenligning af to ikke-diffraktive forbedrede monofokale intraokulære linser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne grå stærkirurgi er målet med proceduren ikke kun at genoprette synet, men også at opnå en vis brilleuafhængighed. Bilateral implantation af monofokale intraokulære linser (IOL), der sigter mod emmetropi, fører til høje patienttilfredshedsniveauer i fjernsyn, men efterlader patienter afhængige af briller i mellem- og nærsynsopgaver.
For at opnå høje niveauer af brilleuafhængighed er den mest almindeligt anvendte mulighed multifokale intraokulære linser (MIOL). Disse MIOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt optisk design, en kombination af begge eller segmenteret asymmetrisk optik. Normalt er de karakteristiske diffraktive ringmønstre inkorporeret på den bageste overflade af en IOL, hvorimod den forreste linseoverflade forbliver rent refraktiv. En del af patienterne oplever dog problemer med positive dysfotopsisymptomer som glorier og blænding. Andre potentielt negative aspekter af MIOL'er er pupilstørrelsesafhængighed og tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket kan føre til reduceret kontrastfølsomhed. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat med hensyn til optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og positive dysfotopsi-fænomener end refraktive multifokale linser.
Et nyere koncept af IOL'er er ikke-diffraktive forbedrede synsvidde (EROV) IOL'er, nogle gange også omtalt som EDOF IOL'er. EROV IOL'erne med det mindste kompromis med hensyn til kvaliteten af synet er gruppen af såkaldt forstærket monofokal IOL, også engang omtalt som monofokal plus IOL. Disse IOL'er bør resultere i bedre mellemsyn og give kontrastfølsomhed og dysfotopsi-resultater, der kan sammenlignes med standard monofokale IOL'er. Disse IOL'er kan være mere passende til at opfylde forventningerne hos mange presbyopiske kataraktpatienter, som var vant til at have et godt afstandssyn, og som bar briller, når de udførte nærsynsopgaver før operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af en nyere forbedret monofokal IOL (Evolux) med en standard forbedret monofokal IOL, Tecnis Eyhance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Rotter, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær
- Alder 21 eller ældre
- Synsstyrke > 0,05
- Aksial længde: 22,00-26,00mm
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjensygdom (f. kronisk uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin)
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS)
- Corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
- Amblyopi
- Tidligere øjenkirurgi eller traume
- Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Astigmatisme med behovet for en torisk IOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evolux
Patienten vil modtage Enova IOL under operation for grå stær
|
Evolux, forbedret monofokal IOL
|
|
Eksperimentel: Tecnis Eyhance
Patienten vil modtage Tecnis Ehance IOL under operation for grå stær
|
Tecnis Eyhance, forbedret monofokal IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær mellemliggende synsstyrke ved 66 cm vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær afstandssynsstyrke på 4 meter vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
|
Monokulær nær synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Monokulær nærsynsstyrke ved 40 cm vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Evolux
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .