- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345820
Porównanie dwóch niedyfrakcyjnych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Porównanie średniej ostrości wzroku dwóch niedyfrakcyjnych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współczesnej chirurgii zaćmy celem zabiegu jest nie tylko przywrócenie wzroku, ale także uzyskanie pewnej niezależności okularowej. Obustronne wszczepienie jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) mających na celu leczenie emmetropii prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia na odległość, ale powoduje, że pacjenci są uzależnieni od okularów w przypadku widzenia na odległość pośrednią i do bliży.
Aby osiągnąć wysoki poziom niezależności okularowej, najczęściej stosowaną opcją są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (MIOL). Te MIOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję optyczną, kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zwykle charakterystyczne dyfrakcyjne wzory pierścieniowe znajdują się na tylnej powierzchni soczewki IOL, podczas gdy przednia powierzchnia soczewki pozostaje całkowicie refrakcyjna. Jednak część pacjentów doświadcza problemów z pozytywnymi objawami dysfotopsji, takimi jak aureola i olśnienie. Inne potencjalnie negatywne aspekty MIOL to zależność od rozmiaru źrenicy i utrata energii świetlnej na skutek dyfrakcji wyższego rzędu, co może prowadzić do zmniejszonej wrażliwości na kontrast. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dały lepszy wynik pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i dodatniego zjawiska dysfotopii niż refrakcyjne soczewki wieloogniskowe.
Nowszą koncepcją soczewek IOL są niedyfrakcyjne soczewki IOL o zwiększonym zakresie widzenia (EROV), czasami określane również jako soczewki IOL EDOF. Soczewki IOL EROV charakteryzujące się najmniejszym kompromisem w zakresie jakości widzenia to grupa tak zwanych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek IOL, czasami nazywanych także jednoogniskowymi soczewkami IOL. Te soczewki IOL powinny zapewniać lepsze widzenie pośrednie oraz zapewniać czułość na kontrast i wyniki dotyczące dysfotonii porównywalne ze standardowymi jednoogniskowymi soczewkami IOL. Te soczewki IOL mogą być bardziej odpowiednie, aby spełnić oczekiwania wielu pacjentów z zaćmą starczowzroczną, którzy przyzwyczajeni byli do dobrego widzenia na odległość i którzy przed operacją nosili okulary podczas wykonywania zadań związanych z widzeniem do bliży.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej nowszej, wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Evolux) ze standardową, wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL, Tecnis Eyhance.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Rotter, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Ruiss, MSc
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
-
Kontakt:
- Andreas Rotter, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- Długość osiowa: 22,00-26,00 mm
- Prawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
- Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leczenie)
- Istotne inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
- Dekompensacja rogówki lub niewydolność komórek śródbłonka rogówki
- Niedowidzenie
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
- Astygmatyzm z koniecznością torycznej soczewki IOL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evolux
Pacjent otrzyma soczewkę IOL Enova podczas operacji zaćmy
|
Evolux, wzmocniona jednoogniskowa soczewka IOL
|
|
Eksperymentalny: Technis Eyhance
Pacjent otrzyma soczewki IOL Tecnis Ehance podczas operacji zaćmy
|
Tecnis Eyhance, wzmocniona jednoogniskowa soczewka IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jednooczna pośrednia ostrość wzroku przy 66 cm będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jednooczna ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
|
24 miesiące
|
|
Jednooczna ostrość wzroku w pobliżu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jednooczna ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evolux
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract