Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch niedyfrakcyjnych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Porównanie średniej ostrości wzroku dwóch niedyfrakcyjnych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Porównanie skuteczności klinicznej dwóch ulepszonych jednoogniskowych soczewek IOL o podobnej konstrukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

We współczesnej chirurgii zaćmy celem zabiegu jest nie tylko przywrócenie wzroku, ale także uzyskanie pewnej niezależności okularowej. Obustronne wszczepienie jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) mających na celu leczenie emmetropii prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia na odległość, ale powoduje, że pacjenci są uzależnieni od okularów w przypadku widzenia na odległość pośrednią i do bliży.

Aby osiągnąć wysoki poziom niezależności okularowej, najczęściej stosowaną opcją są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (MIOL). Te MIOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję optyczną, kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zwykle charakterystyczne dyfrakcyjne wzory pierścieniowe znajdują się na tylnej powierzchni soczewki IOL, podczas gdy przednia powierzchnia soczewki pozostaje całkowicie refrakcyjna. Jednak część pacjentów doświadcza problemów z pozytywnymi objawami dysfotopsji, takimi jak aureola i olśnienie. Inne potencjalnie negatywne aspekty MIOL to zależność od rozmiaru źrenicy i utrata energii świetlnej na skutek dyfrakcji wyższego rzędu, co może prowadzić do zmniejszonej wrażliwości na kontrast. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dały lepszy wynik pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i dodatniego zjawiska dysfotopii niż refrakcyjne soczewki wieloogniskowe.

Nowszą koncepcją soczewek IOL są niedyfrakcyjne soczewki IOL o zwiększonym zakresie widzenia (EROV), czasami określane również jako soczewki IOL EDOF. Soczewki IOL EROV charakteryzujące się najmniejszym kompromisem w zakresie jakości widzenia to grupa tak zwanych wzmocnionych jednoogniskowych soczewek IOL, czasami nazywanych także jednoogniskowymi soczewkami IOL. Te soczewki IOL powinny zapewniać lepsze widzenie pośrednie oraz zapewniać czułość na kontrast i wyniki dotyczące dysfotonii porównywalne ze standardowymi jednoogniskowymi soczewkami IOL. Te soczewki IOL mogą być bardziej odpowiednie, aby spełnić oczekiwania wielu pacjentów z zaćmą starczowzroczną, którzy przyzwyczajeni byli do dobrego widzenia na odległość i którzy przed operacją nosili okulary podczas wykonywania zadań związanych z widzeniem do bliży.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej nowszej, wzmocnionej jednoogniskowej soczewki IOL (Evolux) ze standardową, wzmocnioną jednoogniskową soczewką IOL, Tecnis Eyhance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreas Rotter, MD
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manuel Ruiss, MSc
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital, Vienna
        • Kontakt:
          • Andreas Rotter, MD
          • Numer telefonu: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma obustronna
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Długość osiowa: 22,00-26,00 mm
  • Prawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, chyba że badacz uzna nieprawidłowości za nieistotne klinicznie
  • Pisemna świadoma zgoda przed operacją
  • Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leczenie)
  • Istotne inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
  • Dekompensacja rogówki lub niewydolność komórek śródbłonka rogówki
  • Niedowidzenie
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Astygmatyzm z koniecznością torycznej soczewki IOL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evolux
Pacjent otrzyma soczewkę IOL Enova podczas operacji zaćmy
Evolux, wzmocniona jednoogniskowa soczewka IOL
Eksperymentalny: Technis Eyhance
Pacjent otrzyma soczewki IOL Tecnis Ehance podczas operacji zaćmy
Tecnis Eyhance, wzmocniona jednoogniskowa soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednooczna pośrednia ostrość wzroku przy 66 cm będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednooczna ostrość widzenia do dali z odległości 4 metrów będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
24 miesiące
Jednooczna ostrość wzroku w pobliżu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednooczna ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm będzie mierzona za pomocą tablic ETDRS
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Findl, Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Krankenhaus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evolux

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj