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フェイスリフトにおける局所的および局所的TXA - ランダム化対照二重盲検研究

2026年7月21日 更新者:University of Minnesota

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン上のリジン受容体に競合的に結合することでフィブリン凝固の分解を妨げ、長期にわたる出血を防ぐ線溶阻害剤です。これにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換が妨げられます。 TXAは、フェイスリフト手術中に顔のランダムに割り当てられた側に適用されます。 介入グループには、1% TXA と 1:100,000 エピネフリンを含む標準局所の 1/4% リドカインとの混合、TXA 浸漬綿球上の 3% TXA を 10 分間適用、および 1% TXA と局所 + 3% TXA 浸漬綿球が含まれます。 。 各治療群は、顔の反対側のTXAの代わりに生理食塩水と比較されます。

TXAは何十年にもわたって外科分野で広く使用されており、ACOGなどの機関によって母体出血時の使用が公式に推奨されていますが、現在のFDAの承認は、大量の月経出血に対する経口TXAと、血友病患者の予防または軽減のためのIV使用にのみ適用されます。出血(引用)。 静脈内 TXA の主な懸念は、主にファコール V ライデンなどの凝固障害のある患者や、エストロゲンを含む薬剤を服用している患者において、血栓が形成される可能性のリスクが増加することです。 Wangらによるメタアナリシスを伴う最近の全身レビューでは、形成外科手術中にIV TXAを受けている合計2150人の患者が含まれており、IV TXAの使用は有害事象の増加にはつながらないという結論に達した。 [12] TXA を全身的に使用する際の有害事象の発生率が低いことを考慮すると、このプロトコルの TXA の局所的および/または局所的な適用は、潜在的な全身性の有害作用のリスクを打ち消します。 これまで顔面形成手術における局所 TXA を調査した研究では、全身性の悪影響は報告されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、補助的な手術を受けている患者を含め、フェイスリフト手術を受けるために外科医が選択し、適切であると判断したすべての定期クリニックの患者で構成されます。
  • 18歳以上
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 以前にトラネキサム酸に対して副作用があった
  • 英語以外を話す人
  • 研究に参加しないことを選択した患者、または研究から撤退した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

1% TXA と 1/4% リドカインおよび 1:100,000 のエピネフリンを含む標準局所混合物、対照として生理食塩水。

各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。

1% TXA と 1/4% リドカインおよび 1:100,000 のエピネフリンを含む標準局所混合物、対照として生理食塩水。
実験的:グループ2

TXA に浸した綿撒糸上の 3% TXA を 10 分間適用し、対照として生理食塩水を使用

各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。

TXA に浸した綿撒糸上の 3% TXA を、対照として生理食塩水とともに 10 分間適用しました。
実験的:グループ3

1% TXA と局所プラス 3% TXA に浸した綿球と生理食塩水を対照として使用

各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。

局所を含む 1% TXA と、対照として生理食塩水を含む 3% TXA に浸した綿球。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:術後2週間

術後の排液量、術後の浮腫および斑状出血を通じて測定されます。

ドレーン排出量は、皮膚切開からの出血の影響を大きく受ける術中失血と比較して、TXA が適用された領域を直接評価するため、失血をより正確に表すと考えられています。

術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TXA レートの悪影響
時間枠:術後2週間
皮弁の表皮溶解、脱毛、または異常な瘢痕形成(例: 肥厚性瘢痕)術後の切開部位。
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jenna Van Beck, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Friederike Luetzenberg,, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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