フェイスリフトにおける局所的および局所的TXA - ランダム化対照二重盲検研究
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン上のリジン受容体に競合的に結合することでフィブリン凝固の分解を妨げ、長期にわたる出血を防ぐ線溶阻害剤です。これにより、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換が妨げられます。 TXAは、フェイスリフト手術中に顔のランダムに割り当てられた側に適用されます。 介入グループには、1% TXA と 1:100,000 エピネフリンを含む標準局所の 1/4% リドカインとの混合、TXA 浸漬綿球上の 3% TXA を 10 分間適用、および 1% TXA と局所 + 3% TXA 浸漬綿球が含まれます。 。 各治療群は、顔の反対側のTXAの代わりに生理食塩水と比較されます。
TXAは何十年にもわたって外科分野で広く使用されており、ACOGなどの機関によって母体出血時の使用が公式に推奨されていますが、現在のFDAの承認は、大量の月経出血に対する経口TXAと、血友病患者の予防または軽減のためのIV使用にのみ適用されます。出血(引用)。 静脈内 TXA の主な懸念は、主にファコール V ライデンなどの凝固障害のある患者や、エストロゲンを含む薬剤を服用している患者において、血栓が形成される可能性のリスクが増加することです。 Wangらによるメタアナリシスを伴う最近の全身レビューでは、形成外科手術中にIV TXAを受けている合計2150人の患者が含まれており、IV TXAの使用は有害事象の増加にはつながらないという結論に達した。 [12] TXA を全身的に使用する際の有害事象の発生率が低いことを考慮すると、このプロトコルの TXA の局所的および/または局所的な適用は、潜在的な全身性の有害作用のリスクを打ち消します。 これまで顔面形成手術における局所 TXA を調査した研究では、全身性の悪影響は報告されていません。
調査の概要
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、補助的な手術を受けている患者を含め、フェイスリフト手術を受けるために外科医が選択し、適切であると判断したすべての定期クリニックの患者で構成されます。
- 18歳以上
- 英語を話す。
除外基準:
- 18歳未満
- 以前にトラネキサム酸に対して副作用があった
- 英語以外を話す人
- 研究に参加しないことを選択した患者、または研究から撤退した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
1% TXA と 1/4% リドカインおよび 1:100,000 のエピネフリンを含む標準局所混合物、対照として生理食塩水。 各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。 |
1% TXA と 1/4% リドカインおよび 1:100,000 のエピネフリンを含む標準局所混合物、対照として生理食塩水。
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実験的:グループ2
TXA に浸した綿撒糸上の 3% TXA を 10 分間適用し、対照として生理食塩水を使用 各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。 |
TXA に浸した綿撒糸上の 3% TXA を、対照として生理食塩水とともに 10 分間適用しました。
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実験的:グループ3
1% TXA と局所プラス 3% TXA に浸した綿球と生理食塩水を対照として使用 各顔は分割された顔として扱われ、半分は TXA を含む治療グループにランダムに割り当てられるため、各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。 |
局所を含む 1% TXA と、対照として生理食塩水を含む 3% TXA に浸した綿球。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠:術後2週間
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術後の排液量、術後の浮腫および斑状出血を通じて測定されます。 ドレーン排出量は、皮膚切開からの出血の影響を大きく受ける術中失血と比較して、TXA が適用された領域を直接評価するため、失血をより正確に表すと考えられています。 |
術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TXA レートの悪影響
時間枠:術後2週間
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皮弁の表皮溶解、脱毛、または異常な瘢痕形成(例:
肥厚性瘢痕)術後の切開部位。
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術後2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jenna Van Beck, MD、University of Minnesota
- 主任研究者:Friederike Luetzenberg,, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENT-2024-32847
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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