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TXA topique et local dans les liftings - Une étude randomisée contrôlée en double aveugle

21 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota

L'acide tranexamique (TXA) est un inhibiteur fibrinolytique qui prévient les saignements prolongés en interférant avec la dégradation du caillot de fibrine en se liant de manière compétitive aux récepteurs de la lysine du plasminogène ; cela empêche la conversion du plasminogène en plasmine. Le TXA sera appliqué sur un côté du visage attribué au hasard pendant la chirurgie de lifting. Les groupes d'intervention comprendront 1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine, 3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes et 1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % de TXA. . Chaque bras de traitement sera comparé à une solution saline à la place du TXA sur le côté controlatéral du visage.

Bien que le TXA soit largement utilisé dans le domaine chirurgical depuis des décennies et qu'il soit officiellement recommandé par des agences telles que l'ACOG pour une utilisation en cas d'hémorragie maternelle, son approbation actuelle par la FDA ne concerne que le TXA oral pour les saignements menstruels abondants et l'utilisation IV pour les patients hémophiles pour prévenir ou réduire. hémorragie (citer). La principale préoccupation liée au TXA intraveineux est le risque accru de formation potentielle de caillots sanguins, principalement chez les patients présentant des troubles de la coagulation, tels que Facor V Leiden, et les patients prenant des médicaments contenant des œstrogènes. Une revue systémique récente avec métaanalyse réalisée par Wang et al. portait sur un total de 2 150 patients recevant du TXA IV alors qu'ils subissaient une chirurgie plastique, a conclu que l'utilisation du TXA IV n'entraînait pas d'augmentation des événements indésirables.[12] Compte tenu du faible taux d'événements indésirables lors de l'utilisation systémique du TXA, l'application du TXA par voie topique et/ou locale dans ce protocole annule le risque d'effets indésirables systémiques potentiels. Aucun effet indésirable systémique n’a été rapporté à ce jour dans les études examinant le TXA local en chirurgie plastique du visage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront tous les patients réguliers de la clinique qui choisissent et sont jugés aptes par le chirurgien à subir une chirurgie de lifting, y compris les patients subissant des procédures auxiliaires.
  • 18 ans et plus
  • Anglophone.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • a déjà eu une réaction indésirable à l’acide tranexamique
  • non anglophone
  • les patients qui choisissent de ne pas participer ou de se retirer de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne et d'épinéphrine à 1 : 100 000 avec une solution saline comme contrôle.

Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle.

1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne et d'épinéphrine à 1 : 100 000 avec une solution saline comme contrôle.
Expérimental: Groupe 2

3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes avec une solution saline comme contrôle

Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle.

3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes avec une solution saline comme contrôle.
Expérimental: Groupe 3

1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % imbibées de TXA avec une solution saline comme contrôle

Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle.

1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % imbibées de TXA avec une solution saline comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 2 semaines post-opératoire

mesuré par le débit de drainage postopératoire, l'œdème postopératoire et les ecchymoses.

On pense que le débit du drain est une représentation plus précise de la perte de sang car il évalue directement la zone dans laquelle le TXA a été appliqué par rapport à la perte de sang peropératoire, qui serait fortement influencée par le saignement de l'incision cutanée.

2 semaines post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables des taux de TXA
Délai: 2 semaines post-opératoire
sous forme d'épidermolyse par lambeau, de perte de cheveux ou de formation anormale de cicatrices (par ex. cicatrices hypertrophiques) au niveau des sites d'incision en postopératoire.
2 semaines post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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