- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345833
TXA topique et local dans les liftings - Une étude randomisée contrôlée en double aveugle
L'acide tranexamique (TXA) est un inhibiteur fibrinolytique qui prévient les saignements prolongés en interférant avec la dégradation du caillot de fibrine en se liant de manière compétitive aux récepteurs de la lysine du plasminogène ; cela empêche la conversion du plasminogène en plasmine. Le TXA sera appliqué sur un côté du visage attribué au hasard pendant la chirurgie de lifting. Les groupes d'intervention comprendront 1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 d'épinéphrine, 3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes et 1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % de TXA. . Chaque bras de traitement sera comparé à une solution saline à la place du TXA sur le côté controlatéral du visage.
Bien que le TXA soit largement utilisé dans le domaine chirurgical depuis des décennies et qu'il soit officiellement recommandé par des agences telles que l'ACOG pour une utilisation en cas d'hémorragie maternelle, son approbation actuelle par la FDA ne concerne que le TXA oral pour les saignements menstruels abondants et l'utilisation IV pour les patients hémophiles pour prévenir ou réduire. hémorragie (citer). La principale préoccupation liée au TXA intraveineux est le risque accru de formation potentielle de caillots sanguins, principalement chez les patients présentant des troubles de la coagulation, tels que Facor V Leiden, et les patients prenant des médicaments contenant des œstrogènes. Une revue systémique récente avec métaanalyse réalisée par Wang et al. portait sur un total de 2 150 patients recevant du TXA IV alors qu'ils subissaient une chirurgie plastique, a conclu que l'utilisation du TXA IV n'entraînait pas d'augmentation des événements indésirables.[12] Compte tenu du faible taux d'événements indésirables lors de l'utilisation systémique du TXA, l'application du TXA par voie topique et/ou locale dans ce protocole annule le risque d'effets indésirables systémiques potentiels. Aucun effet indésirable systémique n’a été rapporté à ce jour dans les études examinant le TXA local en chirurgie plastique du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront tous les patients réguliers de la clinique qui choisissent et sont jugés aptes par le chirurgien à subir une chirurgie de lifting, y compris les patients subissant des procédures auxiliaires.
- 18 ans et plus
- Anglophone.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- a déjà eu une réaction indésirable à l’acide tranexamique
- non anglophone
- les patients qui choisissent de ne pas participer ou de se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne et d'épinéphrine à 1 : 100 000 avec une solution saline comme contrôle. Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle. |
1 % de TXA mélangé à un local standard composé de 1/4 % de lidocaïne et d'épinéphrine à 1 : 100 000 avec une solution saline comme contrôle.
|
|
Expérimental: Groupe 2
3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes avec une solution saline comme contrôle Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle. |
3 % de TXA sur des compresses imbibées de TXA appliquées pendant 10 minutes avec une solution saline comme contrôle.
|
|
Expérimental: Groupe 3
1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % imbibées de TXA avec une solution saline comme contrôle Chaque visage est traité comme un visage divisé et une moitié est randomisée dans un groupe de traitement contenant du TXA, de sorte que chaque participant sert de son propre contrôle. |
1 % de TXA avec des compresses locales plus 3 % imbibées de TXA avec une solution saline comme contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang
Délai: 2 semaines post-opératoire
|
mesuré par le débit de drainage postopératoire, l'œdème postopératoire et les ecchymoses. On pense que le débit du drain est une représentation plus précise de la perte de sang car il évalue directement la zone dans laquelle le TXA a été appliqué par rapport à la perte de sang peropératoire, qui serait fortement influencée par le saignement de l'incision cutanée. |
2 semaines post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables des taux de TXA
Délai: 2 semaines post-opératoire
|
sous forme d'épidermolyse par lambeau, de perte de cheveux ou de formation anormale de cicatrices (par ex.
cicatrices hypertrophiques) au niveau des sites d'incision en postopératoire.
|
2 semaines post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT-2024-32847
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .