TXA tópico y local en estiramientos faciales: un estudio doble ciego, controlado y aleatorizado
El ácido tranexámico (TXA) es un inhibidor fibrinolítico que previene el sangrado prolongado al interferir con la descomposición del coágulo de fibrina al unirse competitivamente a los receptores de lisina del plasminógeno; esto evita la conversión de plasminógeno en plasmina. TXA se aplicará a un lado de la cara asignado al azar durante la cirugía de estiramiento facial. Los grupos de intervención incluirán 1% de TXA mezclado con local estándar que consiste en 1/4% de lidocaína con 1:100,000 de epinefrina, 3% de TXA en apósitos empapados en TXA aplicados durante 10 minutos y 1% de TXA con local más apósitos empapados en 3% de TXA. . Cada brazo de tratamiento se comparará con solución salina en lugar de TXA en el lado contralateral de la cara.
Aunque el ATX se ha utilizado ampliamente en campos quirúrgicos durante décadas y agencias como ACOG lo recomiendan oficialmente para su uso durante la hemorragia materna, su aprobación actual de la FDA solo se refiere al ATX oral para el sangrado menstrual abundante y al uso intravenoso en pacientes con hemofilia para prevenir o reducir hemorragia (citar). La principal preocupación con el ATX intravenoso es el mayor riesgo de posible formación de coágulos sanguíneos, principalmente en pacientes con trastornos de la coagulación, como Facor V Leiden, y pacientes que toman medicamentos que contienen estrógenos. Una revisión sistémica reciente con metanálisis realizada por Wang et.al incluyó un total de 2150 pacientes que recibieron ATX intravenoso mientras se sometían a cirugía plástica y concluyó que el uso de ATX intravenoso no produce un aumento de eventos adversos.[12] Dada la baja tasa de eventos adversos durante el uso sistémico de TXA, la aplicación de TXA de este protocolo por vía tópica y/o local anula el riesgo de posibles efectos adversos sistémicos. Hasta la fecha, no se han informado efectos adversos sistémicos en los estudios que examinan el ATX local en cirugía plástica facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán todos los pacientes habituales de la clínica que elijan y sean considerados aptos por el cirujano para someterse a una cirugía de estiramiento facial, incluidos los pacientes que se someten a procedimientos auxiliares.
- 18 años y más
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- Anteriormente tuvo una reacción adversa al ácido tranexámico.
- que no habla inglés
- pacientes que eligen no participar o retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
TXA al 1 % mezclado con local estándar que consiste en lidocaína al 1/4 % con epinefrina 1:100 000 con solución salina como control. Cada cara se trata como una cara dividida y la mitad se asigna al azar a un grupo de tratamiento que contiene TXA, de modo que cada participante sirva como su propio control. |
TXA al 1 % mezclado con local estándar que consiste en lidocaína al 1/4 % con epinefrina 1:100 000 con solución salina como control.
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Experimental: Grupo 2
3% de TXA en compresas empapadas en TXA aplicadas durante 10 minutos con solución salina como control Cada cara se trata como una cara dividida y la mitad se asigna al azar a un grupo de tratamiento que contiene TXA, de modo que cada participante sirva como su propio control. |
Se aplicó TXA al 3% sobre compresas empapadas en TXA durante 10 minutos con solución salina como control.
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Experimental: Grupo 3
1% de TXA con solución local más compresas empapadas en 3% de TXA con solución salina como control Cada cara se trata como una cara dividida y la mitad se asigna al azar a un grupo de tratamiento que contiene TXA, de modo que cada participante sirva como su propio control. |
1% de TXA con local más apósitos empapados en 3% de TXA con solución salina como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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medido a través del drenaje posoperatorio, el edema posoperatorio y la equimosis. Se cree que la salida del drenaje es una representación más precisa de la pérdida de sangre, ya que evalúa directamente el área en la que se aplicó TXA en comparación con la pérdida de sangre intraoperatoria, que estaría fuertemente influenciada por el sangrado de la incisión en la piel. |
2 semanas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos de las tasas de TXA
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoria
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en forma de epidermólisis del colgajo, pérdida de cabello o formación anormal de cicatrices (p. ej.
cicatrices hipertróficas) en los sitios de incisión después de la operación.
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2 semanas postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- ENT-2024-32847
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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