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面部除皱中的局部和局部 TXA - 一项随机对照双盲研究

2026年7月21日 更新者:University of Minnesota

氨甲环酸 (TXA) 是一种纤溶抑制剂,通过与纤溶酶原上的赖氨酸受体竞争性结合,干扰纤维蛋白凝块分解,从而防止长时间出血;这可以防止纤溶酶原转化为纤溶酶。 在整容手术期间,TXA 将涂在随机指定的脸部一侧。 干预组将包括 1% TXA 与标准局部混合(由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成)、3% TXA 与 TXA 浸泡的拭子涂抹 10 分钟,以及 1% TXA 与局部加上 3% TXA 浸泡的拭子。 将每个治疗臂与用生理盐水代替面部对侧的 TXA 进行比较。

尽管TXA已在外科领域广泛应用数十年,并被ACOG等机构正式推荐用于孕产妇出血,但目前FDA的批准仅涉及口服TXA用于治疗大量月经出血以及静脉注射用于血友病患者以预防或减少出血。出血(引用)。 静脉注射 TXA 的主要问题是潜在形成血栓的风险增加,主要发生在患有凝血障碍的患者(例如 Facor V Leiden)和服用含雌激素药物的患者中。 Wang 等人最近进行的一项荟萃​​分析系统综述包含总共 2150 名在接受整形手术时接受 IV TXA 的患者,得出的结论是,使用 IV TXA 不会导致不良事件增加。 [12] 鉴于全身使用 TXA 时不良事件发生率较低,该方案局部和/或局部应用 TXA 消除了任何潜在的全身不良反应的风险。 迄今为止,在检查面部整形手术中局部 TXA 的研究中尚未报告全身不良反应。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合资格的参与者将包括所有选择并被外科医生认为适合接受面部除皱手术的常规诊所患者,包括接受辅助手术的患者
  • 18 岁及以上
  • 英语会话。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 以前对氨甲环酸有过不良反应
  • 非英语人士
  • 选择不参加或退出研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组

1% TXA 与由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成的标准局部混合,并以生理盐水作为对照。

每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。

1% TXA 与由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成的标准局部混合,并以生理盐水作为对照。
实验性的:第2组

将 3% TXA 涂在 TXA 浸泡的拭子上,涂抹 10 分钟,以生理盐水作为对照

每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。

将 3% TXA 涂在 TXA 浸泡过的拭子上,涂抹 10 分钟,并以盐水作为对照。
实验性的:第3组

1% TXA 局部加 3% TXA 浸湿的纱布和生理盐水作为对照

每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。

1% TXA 局部加 3% TXA 浸湿的纱布和生理盐水作为对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:术后2周

通过术后引流量、术后水肿和瘀斑进行测量。

引流输出被认为是失血量的更准确表示,因为与术中失血量相比,它直接评估应用 TXA 的区域,术中失血量会受到皮肤切口出血的严重影响。

术后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TXA 率的不利影响
大体时间:术后2周
以皮瓣表皮松解、脱发或异常疤痕形成的形式(例如, 术后切口处的肥厚性疤痕)。
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jenna Van Beck, MD、University of Minnesota
  • 首席研究员:Friederike Luetzenberg,, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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