面部除皱中的局部和局部 TXA - 一项随机对照双盲研究
氨甲环酸 (TXA) 是一种纤溶抑制剂,通过与纤溶酶原上的赖氨酸受体竞争性结合,干扰纤维蛋白凝块分解,从而防止长时间出血;这可以防止纤溶酶原转化为纤溶酶。 在整容手术期间,TXA 将涂在随机指定的脸部一侧。 干预组将包括 1% TXA 与标准局部混合(由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成)、3% TXA 与 TXA 浸泡的拭子涂抹 10 分钟,以及 1% TXA 与局部加上 3% TXA 浸泡的拭子。 将每个治疗臂与用生理盐水代替面部对侧的 TXA 进行比较。
尽管TXA已在外科领域广泛应用数十年,并被ACOG等机构正式推荐用于孕产妇出血,但目前FDA的批准仅涉及口服TXA用于治疗大量月经出血以及静脉注射用于血友病患者以预防或减少出血。出血(引用)。 静脉注射 TXA 的主要问题是潜在形成血栓的风险增加,主要发生在患有凝血障碍的患者(例如 Facor V Leiden)和服用含雌激素药物的患者中。 Wang 等人最近进行的一项荟萃分析系统综述包含总共 2150 名在接受整形手术时接受 IV TXA 的患者,得出的结论是,使用 IV TXA 不会导致不良事件增加。 [12] 鉴于全身使用 TXA 时不良事件发生率较低,该方案局部和/或局部应用 TXA 消除了任何潜在的全身不良反应的风险。 迄今为止,在检查面部整形手术中局部 TXA 的研究中尚未报告全身不良反应。
研究概览
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合资格的参与者将包括所有选择并被外科医生认为适合接受面部除皱手术的常规诊所患者,包括接受辅助手术的患者
- 18 岁及以上
- 英语会话。
排除标准:
- 18岁以下
- 以前对氨甲环酸有过不良反应
- 非英语人士
- 选择不参加或退出研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
1% TXA 与由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成的标准局部混合,并以生理盐水作为对照。 每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。 |
1% TXA 与由 1/4% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素组成的标准局部混合,并以生理盐水作为对照。
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实验性的:第2组
将 3% TXA 涂在 TXA 浸泡的拭子上,涂抹 10 分钟,以生理盐水作为对照 每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。 |
将 3% TXA 涂在 TXA 浸泡过的拭子上,涂抹 10 分钟,并以盐水作为对照。
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实验性的:第3组
1% TXA 局部加 3% TXA 浸湿的纱布和生理盐水作为对照 每张脸都被视为分裂脸,一半被随机分配到含有 TXA 的治疗组,以便每个参与者都作为他/她自己的对照。 |
1% TXA 局部加 3% TXA 浸湿的纱布和生理盐水作为对照。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间:术后2周
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通过术后引流量、术后水肿和瘀斑进行测量。 引流输出被认为是失血量的更准确表示,因为与术中失血量相比,它直接评估应用 TXA 的区域,术中失血量会受到皮肤切口出血的严重影响。 |
术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TXA 率的不利影响
大体时间:术后2周
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以皮瓣表皮松解、脱发或异常疤痕形成的形式(例如,
术后切口处的肥厚性疤痕)。
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术后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenna Van Beck, MD、University of Minnesota
- 首席研究员:Friederike Luetzenberg,, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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