- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345833
Aktuální a místní TXA v faceliftech - Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Kyselina tranexamová (TXA) je fibrinolytický inhibitor, který zabraňuje prodlouženému krvácení tím, že interferuje s rozpadem fibrinové sraženiny kompetitivní vazbou na lysinové receptory na plazminogenu; to zabraňuje přeměně plasminogenu na plasmin. TXA bude aplikována na náhodně přidělenou stranu obličeje během operace faceliftingu. Intervenční skupiny budou zahrnovat 1% TXA smíchané se standardním lokálním skládajícím se z 1/4% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem, 3% TXA na TXA nasáklých 10 minut a 1% TXA s lokálními plus 3% TXA nasáklých tamponů . Každé léčebné rameno bude porovnáno s fyziologickým roztokem namísto TXA na kontralaterální straně obličeje.
Ačkoli je TXA široce používán v chirurgických oborech po desetiletí a je oficiálně doporučován agenturami, jako je ACOG, pro použití během mateřského krvácení, jeho současné schválení FDA se týká pouze perorálního TXA pro těžké menstruační krvácení a IV použití u pacientů s hemofilií k prevenci nebo snížení krvácení (cit.). Hlavním problémem intravenózního TXA je zvýšené riziko potenciální tvorby krevních sraženin, zejména u pacientů s poruchami srážlivosti, jako je Facor V Leiden, au pacientů užívajících léky obsahující estrogen. Nedávný systémový přehled s metaanalýzou od Wanga et.al. obsahoval celkem 2150 pacientů dostávajících IV TXA při plastické chirurgii k závěru, že použití IV TXA nevede ke zvýšeným nežádoucím účinkům.[12] Vzhledem k nízkému výskytu nežádoucích účinků při systémovém použití TXA, použití TXA podle tohoto protokolu lokálně a/nebo lokálně neguje riziko jakýchkoli potenciálních systémových nežádoucích účinků. Ve studiích zkoumajících lokální TXA v plastické chirurgii obličeje nebyly dosud hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenna Van Beck, MD
- Telefonní číslo: (612) 626-5900
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jenna Van Beck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky budou všichni pacienti z běžné kliniky, kteří se rozhodnou a uzná je za způsobilé podstoupit operaci faceliftingu, včetně pacientů podstupujících pomocné procedury.
- věk 18 let a starší
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- měl dříve nežádoucí reakci na kyselinu tranexamovou
- neanglicky mluvící
- pacientů, kteří se rozhodli neúčastnit se studie nebo ze studie odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
1% TXA smíchaný se standardním lokálním obsahujícím 1/4% lidokain s 1:100 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem jako kontrolou. S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola. |
1% TXA smíchaný se standardním lokálním obsahujícím 1/4% lidokain s 1:100 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem jako kontrolou.
|
|
Experimentální: Skupina 2
3% TXA na TXA nasáklé paličky aplikované po dobu 10 minut s fyziologickým roztokem jako kontrolou S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola. |
3% TXA na TXA nasáklé paličky aplikované po dobu 10 minut s fyziologickým roztokem jako kontrolou.
|
|
Experimentální: Skupina 3
1 % TXA s místním plus 3 % TXA nasáklé paličky s fyziologickým roztokem jako kontrolou S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola. |
1% TXA s lokálními plus 3% TXA nasáklými palicemi s fyziologickým roztokem jako kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
měřeno přes pooperační drenážní výstup, pooperační edém a ekchymózu. výtok z drénu je považován za přesnější vyjádření ztráty krve, protože přímo hodnotí oblast, ve které byl TXA aplikován, ve srovnání s intraoperační ztrátou krve, která by byla silně ovlivněna krvácením z kožní incize. |
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky sazeb TXA
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
ve formě epidermolýzy chlopní, vypadávání vlasů nebo abnormální tvorby jizev (např.
hypertrofické jizvy) v místech řezu po operaci.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT-2024-32847
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .