Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální a místní TXA v faceliftech - Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

18. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Kyselina tranexamová (TXA) je fibrinolytický inhibitor, který zabraňuje prodlouženému krvácení tím, že interferuje s rozpadem fibrinové sraženiny kompetitivní vazbou na lysinové receptory na plazminogenu; to zabraňuje přeměně plasminogenu na plasmin. TXA bude aplikována na náhodně přidělenou stranu obličeje během operace faceliftingu. Intervenční skupiny budou zahrnovat 1% TXA smíchané se standardním lokálním skládajícím se z 1/4% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem, 3% TXA na TXA nasáklých 10 minut a 1% TXA s lokálními plus 3% TXA nasáklých tamponů . Každé léčebné rameno bude porovnáno s fyziologickým roztokem namísto TXA na kontralaterální straně obličeje.

Ačkoli je TXA široce používán v chirurgických oborech po desetiletí a je oficiálně doporučován agenturami, jako je ACOG, pro použití během mateřského krvácení, jeho současné schválení FDA se týká pouze perorálního TXA pro těžké menstruační krvácení a IV použití u pacientů s hemofilií k prevenci nebo snížení krvácení (cit.). Hlavním problémem intravenózního TXA je zvýšené riziko potenciální tvorby krevních sraženin, zejména u pacientů s poruchami srážlivosti, jako je Facor V Leiden, au pacientů užívajících léky obsahující estrogen. Nedávný systémový přehled s metaanalýzou od Wanga et.al. obsahoval celkem 2150 pacientů dostávajících IV TXA při plastické chirurgii k závěru, že použití IV TXA nevede ke zvýšeným nežádoucím účinkům.[12] Vzhledem k nízkému výskytu nežádoucích účinků při systémovém použití TXA, použití TXA podle tohoto protokolu lokálně a/nebo lokálně neguje riziko jakýchkoli potenciálních systémových nežádoucích účinků. Ve studiích zkoumajících lokální TXA v plastické chirurgii obličeje nebyly dosud hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jenna Van Beck, MD
  • Telefonní číslo: (612) 626-5900

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jenna Van Beck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky budou všichni pacienti z běžné kliniky, kteří se rozhodnou a uzná je za způsobilé podstoupit operaci faceliftingu, včetně pacientů podstupujících pomocné procedury.
  • věk 18 let a starší
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • měl dříve nežádoucí reakci na kyselinu tranexamovou
  • neanglicky mluvící
  • pacientů, kteří se rozhodli neúčastnit se studie nebo ze studie odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

1% TXA smíchaný se standardním lokálním obsahujícím 1/4% lidokain s 1:100 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem jako kontrolou.

S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola.

1% TXA smíchaný se standardním lokálním obsahujícím 1/4% lidokain s 1:100 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem jako kontrolou.
Experimentální: Skupina 2

3% TXA na TXA nasáklé paličky aplikované po dobu 10 minut s fyziologickým roztokem jako kontrolou

S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola.

3% TXA na TXA nasáklé paličky aplikované po dobu 10 minut s fyziologickým roztokem jako kontrolou.
Experimentální: Skupina 3

1 % TXA s místním plus 3 % TXA nasáklé paličky s fyziologickým roztokem jako kontrolou

S každým obličejem se zachází jako s rozděleným obličejem a jedna polovina je randomizována do léčebné skupiny obsahující TXA, takže každý účastník slouží jako jeho/její vlastní kontrola.

1% TXA s lokálními plus 3% TXA nasáklými palicemi s fyziologickým roztokem jako kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 2 týdny po operaci

měřeno přes pooperační drenážní výstup, pooperační edém a ekchymózu.

výtok z drénu je považován za přesnější vyjádření ztráty krve, protože přímo hodnotí oblast, ve které byl TXA aplikován, ve srovnání s intraoperační ztrátou krve, která by byla silně ovlivněna krvácením z kožní incize.

2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky sazeb TXA
Časové okno: 2 týdny po operaci
ve formě epidermolýzy chlopní, vypadávání vlasů nebo abnormální tvorby jizev (např. hypertrofické jizvy) v místech řezu po operaci.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit