Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный и местный ТХА при подтяжке лица – рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

21 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой фибринолитический ингибитор, который предотвращает длительное кровотечение, препятствуя разрушению сгустка фибрина путем конкурентного связывания с лизиновыми рецепторами плазминогена; это предотвращает превращение плазминогена в плазмин. ТХА будет наноситься на случайно назначенную сторону лица во время операции по подтяжке лица. Группы вмешательства будут включать 1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина в соотношении 1:100 000, 3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносимые на 10 минут, и 1% ТХА с тампонами, пропитанными ТХА локально и 3% . Каждая группа лечения будет сравниваться с физиологическим раствором вместо ТХА на контралатеральной стороне лица.

Хотя ТХА широко используется в хирургических областях на протяжении десятилетий и официально рекомендован такими агентствами, как ACOG, для использования во время материнского кровотечения, его текущее одобрение FDA распространяется только на пероральный прием ТХА при обильных менструальных кровотечениях и внутривенное применение у пациенток с гемофилией для предотвращения или уменьшения кровоизлияние (цитата). Основной проблемой при внутривенном введении ТХА является повышенный риск потенциального образования тромбов, главным образом у пациентов с нарушениями свертываемости крови, таких как Facor V Leiden, и пациентов, принимающих эстрогенсодержащие препараты. Недавний системный обзор с метаанализом, проведенный Wang et.al, включал в общей сложности 2150 пациентов, получавших ТХА внутривенно во время пластической хирургии, пришел к выводу, что использование ТХА внутривенно не приводит к увеличению побочных эффектов. [12] Учитывая низкий уровень побочных эффектов при системном использовании ТХА, местное и/или местное применение ТХА в этом протоколе сводит на нет риск любых потенциальных системных побочных эффектов. В исследованиях по изучению местного применения ТХА в пластической хирургии лица на сегодняшний день не зарегистрировано никаких системных побочных эффектов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В число участников, имеющих право на участие, будут входить все постоянные пациенты клиники, которые выбрали и которые хирург считает подходящими для проведения операции по подтяжке лица, включая пациентов, проходящих вспомогательные процедуры.
  • возраст 18 лет и старше
  • Английский говорящий.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • ранее были побочные реакции на транексамовую кислоту
  • не говорящий по-английски
  • пациентов, которые решили не участвовать или выйти из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина 1:100 000, с физиологическим раствором в качестве контроля.

Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем.

1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина 1:100 000, с физиологическим раствором в качестве контроля.
Экспериментальный: Группа 2

3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносятся на 10 минут с физиологическим раствором в качестве контроля.

Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем.

3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносились на 10 минут с физиологическим раствором в качестве контроля.
Экспериментальный: Группа 3

1% ТХА с местным добавлением плюс 3% тампонов, пропитанных ТХА, с физиологическим раствором в качестве контроля

Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем.

1% ТХА с местными плюс 3% пропитанными ТХА тампонами с физиологическим раствором в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 2 недели после операции

измеряется по выходу послеоперационного дренажа, послеоперационному отеку и экхимозу.

Считается, что выход дренажа является более точным показателем кровопотери, поскольку он напрямую оценивает область, в которой был применен ТХА, по сравнению с интраоперационной кровопотерей, на которую сильно влияет кровотечение из кожного разреза.

2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты ставок ТХА
Временное ограничение: 2 недели после операции
в виде эпидермолиза лоскута, выпадения волос или образования аномальных рубцов (например, гипертрофические рубцы) в местах разрезов после операции.
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться