- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345833
Местный и местный ТХА при подтяжке лица – рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой фибринолитический ингибитор, который предотвращает длительное кровотечение, препятствуя разрушению сгустка фибрина путем конкурентного связывания с лизиновыми рецепторами плазминогена; это предотвращает превращение плазминогена в плазмин. ТХА будет наноситься на случайно назначенную сторону лица во время операции по подтяжке лица. Группы вмешательства будут включать 1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина в соотношении 1:100 000, 3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносимые на 10 минут, и 1% ТХА с тампонами, пропитанными ТХА локально и 3% . Каждая группа лечения будет сравниваться с физиологическим раствором вместо ТХА на контралатеральной стороне лица.
Хотя ТХА широко используется в хирургических областях на протяжении десятилетий и официально рекомендован такими агентствами, как ACOG, для использования во время материнского кровотечения, его текущее одобрение FDA распространяется только на пероральный прием ТХА при обильных менструальных кровотечениях и внутривенное применение у пациенток с гемофилией для предотвращения или уменьшения кровоизлияние (цитата). Основной проблемой при внутривенном введении ТХА является повышенный риск потенциального образования тромбов, главным образом у пациентов с нарушениями свертываемости крови, таких как Facor V Leiden, и пациентов, принимающих эстрогенсодержащие препараты. Недавний системный обзор с метаанализом, проведенный Wang et.al, включал в общей сложности 2150 пациентов, получавших ТХА внутривенно во время пластической хирургии, пришел к выводу, что использование ТХА внутривенно не приводит к увеличению побочных эффектов. [12] Учитывая низкий уровень побочных эффектов при системном использовании ТХА, местное и/или местное применение ТХА в этом протоколе сводит на нет риск любых потенциальных системных побочных эффектов. В исследованиях по изучению местного применения ТХА в пластической хирургии лица на сегодняшний день не зарегистрировано никаких системных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В число участников, имеющих право на участие, будут входить все постоянные пациенты клиники, которые выбрали и которые хирург считает подходящими для проведения операции по подтяжке лица, включая пациентов, проходящих вспомогательные процедуры.
- возраст 18 лет и старше
- Английский говорящий.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- ранее были побочные реакции на транексамовую кислоту
- не говорящий по-английски
- пациентов, которые решили не участвовать или выйти из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина 1:100 000, с физиологическим раствором в качестве контроля. Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем. |
1% ТХА, смешанный со стандартным местным раствором, состоящим из 1/4% лидокаина и адреналина 1:100 000, с физиологическим раствором в качестве контроля.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносятся на 10 минут с физиологическим раствором в качестве контроля. Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем. |
3% ТХА на тампоны, пропитанные ТХА, наносились на 10 минут с физиологическим раствором в качестве контроля.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
1% ТХА с местным добавлением плюс 3% тампонов, пропитанных ТХА, с физиологическим раствором в качестве контроля Каждое лицо рассматривается как разделенное лицо, и одна половина случайным образом попадает в группу лечения, содержащую ТХА, так что каждый участник служит своим собственным контролем. |
1% ТХА с местными плюс 3% пропитанными ТХА тампонами с физиологическим раствором в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
измеряется по выходу послеоперационного дренажа, послеоперационному отеку и экхимозу. Считается, что выход дренажа является более точным показателем кровопотери, поскольку он напрямую оценивает область, в которой был применен ТХА, по сравнению с интраоперационной кровопотерей, на которую сильно влияет кровотечение из кожного разреза. |
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты ставок ТХА
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
в виде эпидермолиза лоскута, выпадения волос или образования аномальных рубцов (например,
гипертрофические рубцы) в местах разрезов после операции.
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Главный следователь: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ENT-2024-32847
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .