- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345833
Actuele en lokale TXA bij facelifts - een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Tranexaminezuur (TXA) is een fibrinolytische remmer die langdurige bloedingen voorkomt door de afbraak van fibrinestolsels te verstoren door competitief te binden aan lysinereceptoren op plasminogeen; dit voorkomt de omzetting van plasminogeen in plasmine. Tijdens een faceliftoperatie wordt TXA aangebracht op een willekeurig toegewezen zijde van het gezicht. De interventiegroepen zullen bestaan uit 1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, 3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten, en 1% TXA met lokaal plus 3% met TXA doordrenkte kussentjes . Elke behandelingsarm zal worden vergeleken met een zoutoplossing in plaats van TXA aan de contralaterale zijde van het gezicht.
Hoewel TXA al tientallen jaren op grote schaal wordt gebruikt op chirurgische gebieden en officieel wordt aanbevolen door instanties zoals ACOG voor gebruik tijdens moederbloedingen, heeft de huidige FDA-goedkeuring alleen betrekking op orale TXA voor zware menstruatiebloedingen en IV-gebruik bij patiënten met hemofilie om te voorkomen of te verminderen. bloeding (citaat). De belangrijkste zorg bij intraveneuze TXA is het verhoogde risico op de mogelijke vorming van bloedstolsels, vooral bij patiënten met stollingsstoornissen, zoals Facor V Leiden, en patiënten die oestrogeenbevattende medicijnen gebruiken. Een recente systemische review met metanalyse door Wang et.al bevatte in totaal 2150 patiënten die IV TXA kregen terwijl ze plastische chirurgie ondergingen en concludeerden dat het gebruik van IV TXA niet tot meer bijwerkingen leidt. Gezien het lage aantal bijwerkingen bij systemisch gebruik van TXA, maakt de toepassing van TXA door dit protocol plaatselijk en/of lokaal het risico op mogelijke systemische bijwerkingen teniet. Er zijn tot nu toe geen systemische bijwerkingen gemeld in onderzoeken naar lokale TXA bij plastische chirurgie aan het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenna Van Beck, MD
- Telefoonnummer: (612) 626-5900
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle patiënten uit de reguliere kliniek die ervoor kiezen en door de chirurg geschikt worden geacht om een faceliftoperatie te ondergaan, inclusief patiënten die aanvullende procedures ondergaan.
- leeftijd 18 jaar en ouder
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18
- eerder een bijwerking had op tranexaminezuur
- niet-Engels sprekend
- patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen of zich terug te trekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine met zoutoplossing als controle. Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert. |
1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine met zoutoplossing als controle.
|
Experimenteel: Groep 2
3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten met zoutoplossing als controle Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert. |
3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten met zoutoplossing als controle.
|
Experimenteel: Groep 3
1% TXA met lokale plus 3% met TXA doordrenkte propjes met zoutoplossing als controle Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert. |
1% TXA met lokale plus 3% met TXA doordrenkte propjes met zoutoplossing als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
gemeten via postoperatieve drainoutput, postoperatief oedeem en ecchymose. Aangenomen wordt dat de drain-output een nauwkeuriger weergave is van bloedverlies, omdat hiermee direct het gebied wordt beoordeeld waarin TXA werd aangebracht in vergelijking met intra-operatief bloedverlies, dat sterk zou worden beïnvloed door bloedingen uit de huidincisie. |
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nadelige effecten van TXA-tarieven
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
in de vorm van epidermolyse van de flap, haaruitval of abnormale littekenvorming (bijv.
hypertrofische littekens) op de incisieplaatsen postoperatief.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-2024-32847
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .