Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele en lokale TXA bij facelifts - een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

9 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Tranexaminezuur (TXA) is een fibrinolytische remmer die langdurige bloedingen voorkomt door de afbraak van fibrinestolsels te verstoren door competitief te binden aan lysinereceptoren op plasminogeen; dit voorkomt de omzetting van plasminogeen in plasmine. Tijdens een faceliftoperatie wordt TXA aangebracht op een willekeurig toegewezen zijde van het gezicht. De interventiegroepen zullen bestaan ​​uit 1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, 3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten, en 1% TXA met lokaal plus 3% met TXA doordrenkte kussentjes . Elke behandelingsarm zal worden vergeleken met een zoutoplossing in plaats van TXA aan de contralaterale zijde van het gezicht.

Hoewel TXA al tientallen jaren op grote schaal wordt gebruikt op chirurgische gebieden en officieel wordt aanbevolen door instanties zoals ACOG voor gebruik tijdens moederbloedingen, heeft de huidige FDA-goedkeuring alleen betrekking op orale TXA voor zware menstruatiebloedingen en IV-gebruik bij patiënten met hemofilie om te voorkomen of te verminderen. bloeding (citaat). De belangrijkste zorg bij intraveneuze TXA is het verhoogde risico op de mogelijke vorming van bloedstolsels, vooral bij patiënten met stollingsstoornissen, zoals Facor V Leiden, en patiënten die oestrogeenbevattende medicijnen gebruiken. Een recente systemische review met metanalyse door Wang et.al bevatte in totaal 2150 patiënten die IV TXA kregen terwijl ze plastische chirurgie ondergingen en concludeerden dat het gebruik van IV TXA niet tot meer bijwerkingen leidt. Gezien het lage aantal bijwerkingen bij systemisch gebruik van TXA, maakt de toepassing van TXA door dit protocol plaatselijk en/of lokaal het risico op mogelijke systemische bijwerkingen teniet. Er zijn tot nu toe geen systemische bijwerkingen gemeld in onderzoeken naar lokale TXA bij plastische chirurgie aan het gezicht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jenna Van Beck, MD
  • Telefoonnummer: (612) 626-5900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn alle patiënten uit de reguliere kliniek die ervoor kiezen en door de chirurg geschikt worden geacht om een ​​faceliftoperatie te ondergaan, inclusief patiënten die aanvullende procedures ondergaan.
  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18
  • eerder een bijwerking had op tranexaminezuur
  • niet-Engels sprekend
  • patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen of zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine met zoutoplossing als controle.

Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert.

1% TXA gemengd met standaard lokaal bestaande uit 1/4% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine met zoutoplossing als controle.
Experimenteel: Groep 2

3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten met zoutoplossing als controle

Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert.

3% TXA op met TXA doordrenkte kussentjes aangebracht gedurende 10 minuten met zoutoplossing als controle.
Experimenteel: Groep 3

1% TXA met lokale plus 3% met TXA doordrenkte propjes met zoutoplossing als controle

Elk gezicht wordt behandeld als een gespleten gezicht en de ene helft wordt gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die TXA bevat, zodat elke deelnemer als zijn/haar eigen controle fungeert.

1% TXA met lokale plus 3% met TXA doordrenkte propjes met zoutoplossing als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

gemeten via postoperatieve drainoutput, postoperatief oedeem en ecchymose.

Aangenomen wordt dat de drain-output een nauwkeuriger weergave is van bloedverlies, omdat hiermee direct het gebied wordt beoordeeld waarin TXA werd aangebracht in vergelijking met intra-operatief bloedverlies, dat sterk zou worden beïnvloed door bloedingen uit de huidincisie.

2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige effecten van TXA-tarieven
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
in de vorm van epidermolyse van de flap, haaruitval of abnormale littekenvorming (bijv. hypertrofische littekens) op de incisieplaatsen postoperatief.
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren