- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345833
Aktuell och lokal TXA i ansiktslyftningar - en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Tranexamsyra (TXA) är en fibrinolytisk hämmare som förhindrar långvarig blödning genom att störa fibrinkagelnedbrytningen genom att konkurrera med lysinreceptorer på plasminogen; detta förhindrar omvandlingen av plasminogen till plasmin. TXA kommer att appliceras på en slumpmässigt tilldelad sida av ansiktet under ansiktslyftning. Interventionsgrupperna kommer att inkludera 1 % TXA blandat med standard lokalt bestående av 1/4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, 3 % TXA på TXA-indränkta panter som applicerats i 10 minuter och 1 % TXA med lokala plus 3 % TXA-indränkta panter . Varje behandlingsarm kommer att jämföras med saltlösning istället för TXA på den kontralaterala sidan av ansiktet.
Även om TXA har använts i stor utsträckning inom kirurgiska områden i decennier och officiellt rekommenderas av myndigheter som ACOG för användning under moderblödning, gäller dess nuvarande FDA-godkännande endast oral TXA för kraftiga menstruationsblödningar och IV-användning för patienter med hemofili för att förhindra eller minska blödning (citera). Det främsta problemet med intravenös TXA är den ökade risken för potentiell bildning av blodproppar, främst hos patienter med koagulationsstörningar, såsom Facor V Leiden, och patienter på östrogeninnehållande medicin. En nyligen genomförd systemöversikt med metanalys av Wang et.al innehöll totalt 2150 patienter som fick IV TXA medan de genomgick plastikkirurgi drog slutsatsen att användning av IV TXA inte leder till ökade biverkningar.[12] Med tanke på den låga frekvensen av biverkningar när TXA används systemiskt, förnekar detta protokolls tillämpning av TXA lokalt och/eller lokalt risken för eventuella systemiska biverkningar. Hittills har inga systemiska biverkningar rapporterats i studier som undersökt lokal TXA vid ansiktsplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare kommer att bestå av alla vanliga klinikpatienter som väljer och bedöms vara lämpliga av kirurgen att genomgå ansiktslyftning, inklusive patienter som genomgår kompletterande procedurer
- ålder 18 och äldre
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18
- tidigare haft en biverkning av tranexamsyra
- icke-engelsktalande
- patienter som väljer att inte delta eller dra sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
1 % TXA blandat med lokal standard bestående av 1/4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin med koksaltlösning som kontroll. Varje ansikte behandlas som ett delat ansikte och hälften randomiseras till en TXA-innehållande behandlingsgrupp, så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. |
1 % TXA blandat med lokal standard bestående av 1/4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin med koksaltlösning som kontroll.
|
|
Experimentell: Grupp 2
3 % TXA på TXA-indränkta pledgets applicerade i 10 minuter med saltlösning som kontroll Varje ansikte behandlas som ett delat ansikte och hälften randomiseras till en TXA-innehållande behandlingsgrupp, så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. |
3 % TXA på TXA-indränkta pledgets applicerade i 10 minuter med saltlösning som kontroll.
|
|
Experimentell: Grupp 3
1 % TXA med lokala plus 3 % TXA-indränkta pledgets med saltlösning som kontroll Varje ansikte behandlas som ett delat ansikte och hälften randomiseras till en TXA-innehållande behandlingsgrupp, så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. |
1% TXA med lokala plus 3% TXA-indränkta pledgets med saltlösning som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
mätt genom postoperativ dränering, postoperativt ödem och ekkymos. dräneringseffekt tros vara en mer exakt representation av blodförlust eftersom den direkt bedömer området där TXA applicerades jämfört med intraoperativ blodförlust, som skulle påverkas kraftigt av blödning från hudsnittet. |
2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter av TXA-satser
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
i form av flikepidermolys, håravfall eller onormal ärrbildning (t.ex.
hypertrofiska ärr) vid snittställena postoperativt.
|
2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Blödarsjuka A
- Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antifibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- ENT-2024-32847
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .