- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345833
Topisches und lokales TXA bei Facelifts – Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Tranexamsäure (TXA) ist ein fibrinolytischer Inhibitor, der längere Blutungen verhindert, indem er den Abbau von Fibringerinnseln durch kompetitive Bindung an Lysinrezeptoren auf Plasminogen stört; Dadurch wird die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert. TXA wird während einer Facelift-Operation auf eine zufällig ausgewählte Seite des Gesichts aufgetragen. Die Interventionsgruppen umfassen 1 % TXA gemischt mit lokalem Standard bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin, 3 % TXA auf mit TXA getränkten Pledgets, die 10 Minuten lang aufgetragen werden, und 1 % TXA mit lokalen plus 3 % mit TXA getränkten Pledgets . Jeder Behandlungsarm wird mit Kochsalzlösung anstelle von TXA auf der kontralateralen Seite des Gesichts verglichen.
Obwohl TXA seit Jahrzehnten in der Chirurgie weit verbreitet ist und von Behörden wie ACOG offiziell zur Anwendung bei mütterlichen Blutungen empfohlen wird, bezieht sich die aktuelle FDA-Zulassung nur auf die orale Anwendung von TXA bei starken Menstruationsblutungen und die intravenöse Anwendung bei Patientinnen mit Hämophilie zur Vorbeugung oder Linderung Blutung (zitieren). Die Hauptsorge bei intravenösem TXA ist das erhöhte Risiko für die mögliche Bildung von Blutgerinnseln, vor allem bei Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Facor V Leiden und Patienten, die östrogenhaltige Medikamente einnehmen. Eine aktuelle systemische Überprüfung mit Metaanalyse von Wang et al., die insgesamt 2150 Patienten umfasste, die IV TXA während einer plastischen Operation erhielten, kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von IV TXA nicht zu erhöhten unerwünschten Ereignissen führt.[12] Angesichts der geringen Rate unerwünschter Ereignisse bei der systemischen Anwendung von TXA eliminiert die topische und/oder lokale Anwendung von TXA in diesem Protokoll das Risiko möglicher systemischer Nebenwirkungen. Bisher wurden in Studien, in denen lokales TXA in der plastischen Gesichtschirurgie untersucht wurde, keine systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenna Van Beck, MD
- Telefonnummer: (612) 626-5900
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Jenna Van Beck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle regulären Klinikpatienten, die sich für eine Facelift-Operation entscheiden und vom Chirurgen als geeignet erachtet werden, einschließlich Patienten, die sich zusätzlichen Eingriffen unterziehen
- 18 Jahre und älter
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18
- Hatte zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Tranexamsäure
- nicht englischsprachig
- Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen oder diese abzubrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
1 % TXA gemischt mit lokalem Standard, bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin mit Kochsalzlösung als Kontrolle. Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient. |
1 % TXA gemischt mit lokalem Standard, bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin mit Kochsalzlösung als Kontrolle.
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Experimental: Gruppe 2
3 % TXA auf mit TXA getränkte Kügelchen, 10 Minuten lang aufgetragen, mit Kochsalzlösung als Kontrolle Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient. |
3 % TXA auf mit TXA getränkte Kügelchen, 10 Minuten lang aufgetragen, mit Kochsalzlösung als Kontrolle.
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Experimental: Gruppe 3
1 % TXA mit lokaler plus 3 % TXA-getränkter Kügelchen mit Kochsalzlösung als Kontrolle Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient. |
1 % TXA mit lokaler plus 3 % TXA-getränkter Kügelchen mit Kochsalzlösung als Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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gemessen anhand der postoperativen Drainageleistung, des postoperativen Ödems und der Ekchymose. Es wird angenommen, dass die Drainageleistung eine genauere Darstellung des Blutverlusts darstellt, da sie direkt den Bereich beurteilt, in dem TXA angewendet wurde, im Vergleich zum intraoperativen Blutverlust, der stark durch Blutungen aus dem Hautschnitt beeinflusst würde. |
2 Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nachteilige Auswirkungen der TXA-Sätze
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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in Form von Lappenepidermolyse, Haarausfall oder abnormaler Narbenbildung (z. B.
hypertrophe Narben) an den Einschnittstellen postoperativ.
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2 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT-2024-32847
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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