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Topisches und lokales TXA bei Facelifts – Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

18. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Tranexamsäure (TXA) ist ein fibrinolytischer Inhibitor, der längere Blutungen verhindert, indem er den Abbau von Fibringerinnseln durch kompetitive Bindung an Lysinrezeptoren auf Plasminogen stört; Dadurch wird die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verhindert. TXA wird während einer Facelift-Operation auf eine zufällig ausgewählte Seite des Gesichts aufgetragen. Die Interventionsgruppen umfassen 1 % TXA gemischt mit lokalem Standard bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin, 3 % TXA auf mit TXA getränkten Pledgets, die 10 Minuten lang aufgetragen werden, und 1 % TXA mit lokalen plus 3 % mit TXA getränkten Pledgets . Jeder Behandlungsarm wird mit Kochsalzlösung anstelle von TXA auf der kontralateralen Seite des Gesichts verglichen.

Obwohl TXA seit Jahrzehnten in der Chirurgie weit verbreitet ist und von Behörden wie ACOG offiziell zur Anwendung bei mütterlichen Blutungen empfohlen wird, bezieht sich die aktuelle FDA-Zulassung nur auf die orale Anwendung von TXA bei starken Menstruationsblutungen und die intravenöse Anwendung bei Patientinnen mit Hämophilie zur Vorbeugung oder Linderung Blutung (zitieren). Die Hauptsorge bei intravenösem TXA ist das erhöhte Risiko für die mögliche Bildung von Blutgerinnseln, vor allem bei Patienten mit Gerinnungsstörungen wie Facor V Leiden und Patienten, die östrogenhaltige Medikamente einnehmen. Eine aktuelle systemische Überprüfung mit Metaanalyse von Wang et al., die insgesamt 2150 Patienten umfasste, die IV TXA während einer plastischen Operation erhielten, kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von IV TXA nicht zu erhöhten unerwünschten Ereignissen führt.[12] Angesichts der geringen Rate unerwünschter Ereignisse bei der systemischen Anwendung von TXA eliminiert die topische und/oder lokale Anwendung von TXA in diesem Protokoll das Risiko möglicher systemischer Nebenwirkungen. Bisher wurden in Studien, in denen lokales TXA in der plastischen Gesichtschirurgie untersucht wurde, keine systemischen Nebenwirkungen berichtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jenna Van Beck, MD
  • Telefonnummer: (612) 626-5900

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jenna Van Beck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle regulären Klinikpatienten, die sich für eine Facelift-Operation entscheiden und vom Chirurgen als geeignet erachtet werden, einschließlich Patienten, die sich zusätzlichen Eingriffen unterziehen
  • 18 Jahre und älter
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18
  • Hatte zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Tranexamsäure
  • nicht englischsprachig
  • Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen oder diese abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

1 % TXA gemischt mit lokalem Standard, bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin mit Kochsalzlösung als Kontrolle.

Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient.

1 % TXA gemischt mit lokalem Standard, bestehend aus 1/4 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin mit Kochsalzlösung als Kontrolle.
Experimental: Gruppe 2

3 % TXA auf mit TXA getränkte Kügelchen, 10 Minuten lang aufgetragen, mit Kochsalzlösung als Kontrolle

Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient.

3 % TXA auf mit TXA getränkte Kügelchen, 10 Minuten lang aufgetragen, mit Kochsalzlösung als Kontrolle.
Experimental: Gruppe 3

1 % TXA mit lokaler plus 3 % TXA-getränkter Kügelchen mit Kochsalzlösung als Kontrolle

Jedes Gesicht wird als geteiltes Gesicht behandelt und eine Hälfte wird randomisiert einer TXA-haltigen Behandlungsgruppe zugeteilt, sodass jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient.

1 % TXA mit lokaler plus 3 % TXA-getränkter Kügelchen mit Kochsalzlösung als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP

gemessen anhand der postoperativen Drainageleistung, des postoperativen Ödems und der Ekchymose.

Es wird angenommen, dass die Drainageleistung eine genauere Darstellung des Blutverlusts darstellt, da sie direkt den Bereich beurteilt, in dem TXA angewendet wurde, im Vergleich zum intraoperativen Blutverlust, der stark durch Blutungen aus dem Hautschnitt beeinflusst würde.

2 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen der TXA-Sätze
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
in Form von Lappenepidermolyse, Haarausfall oder abnormaler Narbenbildung (z. B. hypertrophe Narben) an den Einschnittstellen postoperativ.
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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