- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345833
Aktuel og lokal TXA i ansigtsløftninger - en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Tranexamsyre (TXA) er en fibrinolytisk hæmmer, som forhindrer langvarig blødning ved at interferere med nedbrydning af fibrinkoagel ved kompetitiv binding til lysinreceptorer på plasminogen; dette forhindrer omdannelsen af plasminogen til plasmin. TXA vil blive påført på en tilfældigt tildelt side af ansigtet under ansigtsløftning. Interventionsgrupperne vil omfatte 1 % TXA blandet med standard lokalt bestående af 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin, 3 % TXA på TXA-gennemblødte panter anvendt i 10 minutter, og 1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter . Hver behandlingsarm vil blive sammenlignet med saltvand i stedet for TXA på den kontralaterale side af ansigtet.
Selvom TXA har været meget udbredt inden for kirurgiske områder i årtier og officielt anbefales af agenturer som ACOG til brug under moderblødning, vedrører dens nuværende FDA-godkendelse kun oral TXA til kraftig menstruationsblødning og IV-brug til patienter med hæmofili for at forebygge eller reducere blødning (citer). Den største bekymring ved intravenøs TXA er den øgede risiko for potentiel dannelse af blodpropper, hovedsageligt hos patienter med koagulationsforstyrrelser, såsom Facor V Leiden, og patienter på østrogenholdig medicin. En nylig systemisk gennemgang med metanalyse af Wang et.al indeholdt i alt 2150 patienter, der fik IV TXA, mens de gennemgik plastikkirurgi, konkluderede, at brug af IV TXA ikke fører til øgede bivirkninger.[12] I betragtning af den lave frekvens af uønskede hændelser, mens TXA anvendes systemisk, negerer denne protokols anvendelse af TXA topisk og/eller lokalt risikoen for eventuelle potentielle systemiske bivirkninger. Der er hidtil ikke rapporteret nogen systemiske bivirkninger i undersøgelser, der undersøgte lokal TXA i ansigtsplastikkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Van Beck, MD
- Telefonnummer: (612) 626-5900
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jenna Van Beck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere vil bestå af alle almindelige klinikpatienter, der vælger og anses for egnede af kirurgen til at gennemgå en ansigtsløftningsoperation, herunder patienter, der gennemgår hjælpeprocedurer
- alder 18 og ældre
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- tidligere haft en bivirkning over for tranexamsyre
- ikke-engelsktalende
- patienter, der vælger ikke at deltage eller trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin med saltvand som kontrol. Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol. |
1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin med saltvand som kontrol.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
3 % TXA på TXA-gennemblødte panter anvendt i 10 minutter med saltvand som kontrol Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol. |
3 % TXA på TXA-gennemblødte panter påført i 10 minutter med saltvand som kontrol.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter med saltvand som kontrol Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol. |
1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter med saltvand som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
målt gennem postoperativt drænoutput, postoperativt ødem og ekkymose. drænoutput menes at være en mere nøjagtig repræsentation af blodtab, da det direkte vurderer det område, hvor TXA blev påført sammenlignet med intraoperativt blodtab, som ville være stærkt påvirket af blødning fra hudsnittet. |
2 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negative virkninger af TXA-rater
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
i form af flap epidermolyse, hårtab eller unormal ardannelse (f.eks.
hypertrofiske ar) på snitstederne postoperativt.
|
2 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT-2024-32847
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1% Tranexamsyre med standard lokal
-
St. John's Research InstituteRekrutteringDiabetisk neuropati periferIndien