Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel og lokal TXA i ansigtsløftninger - en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

18. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Tranexamsyre (TXA) er en fibrinolytisk hæmmer, som forhindrer langvarig blødning ved at interferere med nedbrydning af fibrinkoagel ved kompetitiv binding til lysinreceptorer på plasminogen; dette forhindrer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin. TXA vil blive påført på en tilfældigt tildelt side af ansigtet under ansigtsløftning. Interventionsgrupperne vil omfatte 1 % TXA blandet med standard lokalt bestående af 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin, 3 % TXA på TXA-gennemblødte panter anvendt i 10 minutter, og 1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter . Hver behandlingsarm vil blive sammenlignet med saltvand i stedet for TXA på den kontralaterale side af ansigtet.

Selvom TXA har været meget udbredt inden for kirurgiske områder i årtier og officielt anbefales af agenturer som ACOG til brug under moderblødning, vedrører dens nuværende FDA-godkendelse kun oral TXA til kraftig menstruationsblødning og IV-brug til patienter med hæmofili for at forebygge eller reducere blødning (citer). Den største bekymring ved intravenøs TXA er den øgede risiko for potentiel dannelse af blodpropper, hovedsageligt hos patienter med koagulationsforstyrrelser, såsom Facor V Leiden, og patienter på østrogenholdig medicin. En nylig systemisk gennemgang med metanalyse af Wang et.al indeholdt i alt 2150 patienter, der fik IV TXA, mens de gennemgik plastikkirurgi, konkluderede, at brug af IV TXA ikke fører til øgede bivirkninger.[12] I betragtning af den lave frekvens af uønskede hændelser, mens TXA anvendes systemisk, negerer denne protokols anvendelse af TXA topisk og/eller lokalt risikoen for eventuelle potentielle systemiske bivirkninger. Der er hidtil ikke rapporteret nogen systemiske bivirkninger i undersøgelser, der undersøgte lokal TXA i ansigtsplastikkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jenna Van Beck, MD
  • Telefonnummer: (612) 626-5900

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jenna Van Beck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil bestå af alle almindelige klinikpatienter, der vælger og anses for egnede af kirurgen til at gennemgå en ansigtsløftningsoperation, herunder patienter, der gennemgår hjælpeprocedurer
  • alder 18 og ældre
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • tidligere haft en bivirkning over for tranexamsyre
  • ikke-engelsktalende
  • patienter, der vælger ikke at deltage eller trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin med saltvand som kontrol.

Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol.

1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidocain med 1:100.000 adrenalin med saltvand som kontrol.
Eksperimentel: Gruppe 2

3 % TXA på TXA-gennemblødte panter anvendt i 10 minutter med saltvand som kontrol

Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol.

3 % TXA på TXA-gennemblødte panter påført i 10 minutter med saltvand som kontrol.
Eksperimentel: Gruppe 3

1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter med saltvand som kontrol

Hvert ansigt behandles som et delt ansigt, og den ene halvdel bliver randomiseret til en TXA-holdig behandlingsgruppe, så hver deltager fungerer som sin egen kontrol.

1 % TXA med lokale plus 3 % TXA-gennemblødte panter med saltvand som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 2 uger efter operation

målt gennem postoperativt drænoutput, postoperativt ødem og ekkymose.

drænoutput menes at være en mere nøjagtig repræsentation af blodtab, da det direkte vurderer det område, hvor TXA blev påført sammenlignet med intraoperativt blodtab, som ville være stærkt påvirket af blødning fra hudsnittet.

2 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negative virkninger af TXA-rater
Tidsramme: 2 uger efter operation
i form af flap epidermolyse, hårtab eller unormal ardannelse (f.eks. hypertrofiske ar) på snitstederne postoperativt.
2 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1% Tranexamsyre med standard lokal

Abonner