- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345833
Aktuell og lokal TXA i ansiktsløftninger - en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Tranexamic acid (TXA) er en fibrinolytisk hemmer som forhindrer langvarig blødning ved å forstyrre fibrinkagelnedbrytning ved konkurrerende binding til lysinreseptorer på plasminogen; dette forhindrer omdannelsen av plasminogen til plasmin. TXA vil bli brukt på en tilfeldig tildelt side av ansiktet under ansiktsløftningsoperasjon. Intervensjonsgruppene vil inkludere 1 % TXA blandet med standard lokalt bestående av 1/4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, 3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter brukt i 10 minutter, og 1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter . Hver behandlingsarm vil bli sammenlignet med saltvann i stedet for TXA på den kontralaterale siden av ansiktet.
Selv om TXA har vært mye brukt i kirurgiske felt i flere tiår og er offisielt anbefalt av byråer som ACOG for bruk under mors blødning, gjelder dens nåværende FDA-godkjenning kun oral TXA for kraftig menstruasjonsblødning og IV-bruk for pasienter med hemofili for å forhindre eller redusere blødning (siter). Den største bekymringen med intravenøs TXA er den økte risikoen for potensiell dannelse av blodpropp, hovedsakelig hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, som Facor V Leiden, og pasienter på østrogenholdige medisiner. En nylig systemisk oversikt med metanalyse av Wang et.al inneholdt totalt 2150 pasienter som fikk IV TXA mens de gjennomgikk plastisk kirurgi, konkluderte med at bruk av IV TXA ikke fører til økte bivirkninger. [12] Gitt den lave frekvensen av uønskede hendelser mens du bruker TXA systemisk, negerer denne protokollens anvendelse av TXA lokalt og/eller lokalt risikoen for potensielle systemiske bivirkninger. Ingen systemiske bivirkninger er rapportert i studier som har undersøkt lokal TXA i ansiktsplastisk kirurgi til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil bestå av alle vanlige klinikkpasienter som velger og anses som egnet av kirurgen til å gjennomgå ansiktsløftningskirurgi, inkludert pasienter som gjennomgår tilleggsprosedyrer
- alder 18 og eldre
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18
- tidligere hatt en bivirkning på tranexamsyre
- ikke-engelsktalende
- pasienter som velger å ikke delta eller trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin med saltvann som kontroll. Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. |
1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin med saltvann som kontroll.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter brukt i 10 minutter med saltvann som kontroll Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. |
3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter påført i 10 minutter med saltvann som kontroll.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter med saltvann som kontroll Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. |
1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter med saltvann som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
målt gjennom postoperativ drenutgang, postoperativt ødem og ekkymose. dreneringsutgang antas å være en mer nøyaktig representasjon av blodtap, da det direkte vurderer området der TXA ble påført sammenlignet med intraoperativt blodtap, som ville være sterkt påvirket av blødning fra hudsnittet. |
2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negative effekter av TXA-rater
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
i form av flikepidermolyse, hårtap eller unormal arrdannelse (f.
hypertrofiske arr) på snittstedene postoperativt.
|
2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hemofili A
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- ENT-2024-32847
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .