Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell og lokal TXA i ansiktsløftninger - en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

21. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Tranexamic acid (TXA) er en fibrinolytisk hemmer som forhindrer langvarig blødning ved å forstyrre fibrinkagelnedbrytning ved konkurrerende binding til lysinreseptorer på plasminogen; dette forhindrer omdannelsen av plasminogen til plasmin. TXA vil bli brukt på en tilfeldig tildelt side av ansiktet under ansiktsløftningsoperasjon. Intervensjonsgruppene vil inkludere 1 % TXA blandet med standard lokalt bestående av 1/4 % lidokain med 1:100 000 adrenalin, 3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter brukt i 10 minutter, og 1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter . Hver behandlingsarm vil bli sammenlignet med saltvann i stedet for TXA på den kontralaterale siden av ansiktet.

Selv om TXA har vært mye brukt i kirurgiske felt i flere tiår og er offisielt anbefalt av byråer som ACOG for bruk under mors blødning, gjelder dens nåværende FDA-godkjenning kun oral TXA for kraftig menstruasjonsblødning og IV-bruk for pasienter med hemofili for å forhindre eller redusere blødning (siter). Den største bekymringen med intravenøs TXA er den økte risikoen for potensiell dannelse av blodpropp, hovedsakelig hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, som Facor V Leiden, og pasienter på østrogenholdige medisiner. En nylig systemisk oversikt med metanalyse av Wang et.al inneholdt totalt 2150 pasienter som fikk IV TXA mens de gjennomgikk plastisk kirurgi, konkluderte med at bruk av IV TXA ikke fører til økte bivirkninger. [12] Gitt den lave frekvensen av uønskede hendelser mens du bruker TXA systemisk, negerer denne protokollens anvendelse av TXA lokalt og/eller lokalt risikoen for potensielle systemiske bivirkninger. Ingen systemiske bivirkninger er rapportert i studier som har undersøkt lokal TXA i ansiktsplastisk kirurgi til dags dato.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil bestå av alle vanlige klinikkpasienter som velger og anses som egnet av kirurgen til å gjennomgå ansiktsløftningskirurgi, inkludert pasienter som gjennomgår tilleggsprosedyrer
  • alder 18 og eldre
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18
  • tidligere hatt en bivirkning på tranexamsyre
  • ikke-engelsktalende
  • pasienter som velger å ikke delta eller trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin med saltvann som kontroll.

Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.

1 % TXA blandet med standard lokal bestående 1/4 % lidokain med 1:100 000 epinefrin med saltvann som kontroll.
Eksperimentell: Gruppe 2

3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter brukt i 10 minutter med saltvann som kontroll

Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.

3 % TXA på TXA-gjennomvåte panter påført i 10 minutter med saltvann som kontroll.
Eksperimentell: Gruppe 3

1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter med saltvann som kontroll

Hvert ansikt behandles som et delt ansikt og den ene halvparten blir randomisert til en TXA-holdig behandlingsgruppe, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.

1 % TXA med lokale pluss 3 % TXA-gjennomvåte panter med saltvann som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 2 uker etter operasjon

målt gjennom postoperativ drenutgang, postoperativt ødem og ekkymose.

dreneringsutgang antas å være en mer nøyaktig representasjon av blodtap, da det direkte vurderer området der TXA ble påført sammenlignet med intraoperativt blodtap, som ville være sterkt påvirket av blødning fra hudsnittet.

2 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negative effekter av TXA-rater
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
i form av flikepidermolyse, hårtap eller unormal arrdannelse (f. hypertrofiske arr) på snittstedene postoperativt.
2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere